Perda de peso pós-parto e sono entre mulheres obesas
19 de maio de 2016 atualizado por: Judette Louis, University of South Florida
Perda de peso pós-parto em mulheres obesas usando uma intervenção do sono em um ambiente de atendimento pré-natal em grupo
Este estudo será um ensaio clínico randomizado envolvendo mulheres obesas recebendo atendimento pré-natal em uma clínica de atendimento obstétrico.
As participantes do estudo farão pré-natal em grupo ou pré-natal com intervenção comportamental para melhorar o sono.
Medições antropométricas, coleta de sangue, questionários e estudos do sono em casa serão concluídos em três momentos específicos (dois antes do parto e um após o parto).
O desfecho primário será uma comparação da perda de peso pós-parto entre os grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
- Tampa General Hospital Genesis Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes grávidas
- Atualmente recebendo cuidados obstétricos no TGH Health Park Genesis Clinic
- Entre no segundo trimestre na entrada no estudo
- Sobrepeso ou obesidade definida como um índice de massa corporal pré-gravidez maior ou igual a 25,0 kg/m²
- Maiores de 18 anos
- Capaz de falar e entender, bem como dar consentimento informado em inglês
- Ter acesso a serviços de internet
- Relataram duração do sono noturno <6,5 horas
Critério de exclusão:
• Menores de 18 anos
- Diabetes mellitus pré-existente tipo 1 ou 2
- Apneia obstrutiva do sono pré-existente
- Uso atual de medicamentos para dormir
- Doença ou condição física ou mental grave que interferiria substancialmente na participação ou na conclusão de toda a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vá!®dormir
Os pacientes no braço de intervenção do sono serão submetidos a um programa de bem-estar do sono intitulado Go!®to sleep como parte de suas consultas pré-natais em grupo.
Esta intervenção é um programa on-line de seis semanas desenvolvido pela clínica de Cleveland para pacientes não grávidas que sofrem de insônia.
Em colaboração com o centro de distúrbios do sono da clínica de Cleveland, os pesquisadores modificarão o programa para atender às necessidades específicas de uma população grávida.
As participantes receberão acesso ao programa e serão instruídas sobre seu uso na consulta inicial de pré-natal em grupo.
Nas próximas visitas os sujeitos poderão falar sobre sua experiência com o programa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Pré-natal de rotina
Os pacientes no braço de cuidados pré-natais de rotina completarão os cuidados pré-natais em um ambiente de grupo e não concluirão a intervenção do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso em 6 semanas pós-parto.
Prazo: seis semanas após o parto
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O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção de sono realizada em um ambiente de atendimento pré-natal em grupo de mulheres obesas pode melhorar a perda de peso um ano após o parto (ou seja, capacidade da paciente de perder o peso ganho na gravidez). Isso será realizado por:
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seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da melhoria do sono na resistência à insulina e nos níveis de colesterol
Prazo: Do segundo trimestre da gravidez até seis semanas após o parto
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O objetivo secundário será avaliar o efeito de uma intervenção de sono na resistência à insulina e nos níveis de colesterol. Isso será realizado por:
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Do segundo trimestre da gravidez até seis semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da melhoria do sono na saúde mental
Prazo: Segundo trimestre da gravidez até seis semanas após o parto.
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O objetivo terciário será avaliar o efeito de uma intervenção de sono na saúde mental Isso será realizado por
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Segundo trimestre da gravidez até seis semanas após o parto.
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Efeito do sono na composição do leite materno
Prazo: Segundo trimestre da gravidez até seis semanas após o parto
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O leite materno será coletado de ambos os braços seis semanas após o parto e avaliado quanto a fatores relacionados ao sono, incluindo melatonina.
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Segundo trimestre da gravidez até seis semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
- Investigador principal: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Diretor de estudo: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00014850
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