Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perdita di peso postpartum e sonno tra le donne obese

19 maggio 2016 aggiornato da: Judette Louis, University of South Florida

Perdita di peso dopo il parto nelle donne obese che utilizzano un intervento sul sonno in un contesto di assistenza prenatale di gruppo

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che coinvolge donne obese che ottengono cure prenatali presso una clinica di assistenza ostetrica. I soggetti dello studio saranno sottoposti a cure prenatali in un contesto di gruppo o cure prenatali con un intervento comportamentale per migliorare il sonno. Le misurazioni antropometriche, i prelievi di sangue, i questionari e gli studi sul sonno a casa saranno completati in tre orari specificati (due antepartum e uno postpartum). L'esito primario sarà un confronto della perdita di peso postpartum tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti donne in gravidanza

    • Attualmente riceve cure ostetriche presso la TGH Health Park Genesis Clinic
    • Tra nel secondo trimestre all'ingresso nello studio
    • Sovrappeso o obeso definito come un indice di massa corporea pre-gravidanza maggiore o uguale a 25,0 kg/m2
    • Oltre 18 anni di età
    • In grado di parlare e comprendere, nonché di dare il consenso informato in inglese
    • Avere accesso ai servizi Internet
    • Hanno riportato una durata del sonno notturno <6,5 ore

Criteri di esclusione:

  • • Minori di 18 anni

    • Diabete mellito di tipo 1 o 2 preesistente
    • Apnea notturna ostruttiva preesistente
    • Uso corrente di sonniferi
    • Grave malattia fisica o mentale o condizione che interferirebbe sostanzialmente con la partecipazione o il completamento dell'intero intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vai!® a dormire
I pazienti nel braccio di intervento del sonno saranno sottoposti a un programma di benessere del sonno intitolato Go!®to sleep come parte delle loro visite prenatali di gruppo. Questo intervento è un programma online di sei settimane sviluppato dalla clinica di Cleveland per pazienti non gravide che soffrono di insonnia. In collaborazione con il centro per i disturbi del sonno della clinica di Cleveland, i ricercatori modificheranno il programma per adattarlo alle esigenze specifiche di una popolazione in gravidanza. I soggetti riceveranno l'accesso al programma e saranno istruiti sul suo utilizzo durante la visita prenatale di gruppo iniziale. Nelle visite successive i soggetti potranno discutere la loro esperienza con il programma.
Comportamentale: Vai!® a dormire
NESSUN_INTERVENTO: Cure prenatali di routine
I pazienti nel braccio di assistenza prenatale di routine completeranno l'assistenza prenatale in un contesto di gruppo e non completeranno l'intervento sul sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: sei settimane dopo il parto

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un intervento sul sonno fornito in un contesto di assistenza prenatale di gruppo di donne obese può migliorare la perdita di peso a un anno dopo il parto (ad es. la capacità del paziente di perdere peso acquisito in gravidanza). Ciò sarà realizzato da:

  • Randomizzare i soggetti dello studio in gruppi con o senza componente di intervento sul sonno
  • Valutare il peso, la circonferenza del collo e dell'addome ad ogni visita prenatale e dopo sei settimane dal parto
  • Ottenere informazioni sul peso pre-gravidanza della paziente.
  • Valutare le abitudini del sonno di base con polisonnografia e attigrafia a casa e ripetere queste misurazioni alla fine del terzo trimestre e dopo il parto.
  • Valutazione delle abitudini del sonno attraverso la scala Epworth Sleepiness e il Pittsburgh Sleep Quality Index al basale.
  • Ottenere un feedback qualitativo sull'esperienza del paziente con il programma del sonno e le sue abitudini del sonno.
sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del miglioramento del sonno sulla resistenza all'insulina e sui livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Dal secondo trimestre di gravidanza a sei settimane dopo il parto

L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'effetto di un intervento sul sonno sulla resistenza all'insulina e sui livelli di colesterolo. Ciò sarà realizzato da:

  • Valutazione dei livelli di glucosio, insulina, HOMA, AUCgluc, leptina, adiponectina, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi in quattro punti temporali in gravidanza e dopo il parto.
  • Completamento della schermata PRIME, uno strumento di valutazione della dieta, a circa 20 settimane, 34 settimane e 6 settimane dopo il parto
  • Valutazione della composizione corporea dei neonati alla nascita.
Dal secondo trimestre di gravidanza a sei settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del miglioramento del sonno sulla salute mentale
Lasso di tempo: Dal secondo trimestre di gravidanza alle sei settimane dopo il parto.

L'obiettivo terziario sarà quello di valutare l'effetto di un intervento sul sonno sulla salute mentale Questo sarà realizzato da

  • Scala dello stress percepito (PSS) a circa 24 settimane, 38 settimane e 6 settimane dopo il parto
  • Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) a circa 20 settimane di gestazione
  • Scala della depressione di Edimburgo a circa 24 settimane e 6 settimane dopo il parto
  • Scala COPE per la capacità di far fronte allo stress a circa 24 settimane, 38 settimane e 6 settimane dopo il parto
  • Ottenere un feedback qualitativo sullo stato di salute mentale della paziente durante la gravidanza.
Dal secondo trimestre di gravidanza alle sei settimane dopo il parto.
Effetto del sonno sulla composizione del latte materno
Lasso di tempo: Dal secondo trimestre di gravidanza alle sei settimane dopo il parto
Il latte materno verrà raccolto da entrambe le braccia a sei settimane dopo il parto e valutato per fattori legati al sonno inclusa la melatonina.
Dal secondo trimestre di gravidanza alle sei settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Investigatore principale: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Direttore dello studio: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00014850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vai!® a dormire

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi