Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum gewichtsverlies en slaap bij zwaarlijvige vrouwen

19 mei 2016 bijgewerkt door: Judette Louis, University of South Florida

Gewichtsverlies na de bevalling bij zwaarlijvige vrouwen met behulp van een slaapinterventie in een prenatale zorggroep

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij zwaarlijvige vrouwen prenatale zorg krijgen in een verloskundige zorgkliniek. De proefpersonen krijgen prenatale zorg in groepsverband of prenatale zorg met een gedragsinterventie om de slaap te verbeteren. Antropometrische metingen, bloedafnames, vragenlijsten en slaaponderzoeken thuis worden op drie gespecificeerde tijdstippen uitgevoerd (twee antepartum en één postpartum). Primaire uitkomst zal een vergelijking zijn van postpartum gewichtsverlies tussen de interventie- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Zwangere vrouwelijke patiënten

    • Ontvangt momenteel verloskundige zorg in de TGH Health Park Genesis Clinic
    • Tussen in het tweede trimester bij aanvang van de studie
    • Overgewicht of obesitas gedefinieerd als een body mass index van vóór de zwangerschap groter dan of gelijk aan 25,0 kg/m²
    • Ouder dan 18 jaar
    • In staat om Engels te spreken en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
    • Toegang hebben tot internetdiensten
    • Hebben nachtelijke slaapduur van <6,5 uur gemeld

Uitsluitingscriteria:

  • • Onder de 18 jaar

    • Reeds bestaande diabetes mellitus type 1 of 2
    • Reeds bestaande obstructieve slaapapneu
    • Actueel gebruik van slaapmedicatie
    • Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte of aandoening die deelname aan of voltooiing van de gehele interventie aanzienlijk zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ga!® slapen
Patiënten in de slaapinterventie-arm ondergaan een slaap-wellnessprogramma genaamd Go!®to sleep als onderdeel van hun prenatale groepsbezoeken. Deze interventie is een online programma van zes weken dat is ontwikkeld door de Cleveland Clinic voor niet-zwangere patiënten die lijden aan slapeloosheid. In samenwerking met het slaapstoornissencentrum van de Cleveland Clinic zullen de onderzoekers het programma aanpassen aan de specifieke behoeften van een zwangere bevolking. Proefpersonen krijgen toegang tot het programma en instructies over het gebruik ervan tijdens hun eerste prenatale groepsbezoek. Bij volgende bezoeken kunnen proefpersonen hun ervaringen met het programma bespreken.
Gedragsmatig: Ga!® slapen
GEEN_INTERVENTIE: Routinematige prenatale zorg
Patiënten in de arm voor routinematige prenatale zorg zullen prenatale zorg in groepsverband voltooien en zullen de slaapinterventie niet voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies 6 weken na de bevalling.
Tijdsspanne: zes weken na de bevalling

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een slaapinterventie in een groep prenatale zorg voor zwaarlijvige vrouwen kan leiden tot gewichtsverlies één jaar na de bevalling (d.w.z. het vermogen van de patiënt om tijdens de zwangerschap opgelopen gewicht kwijt te raken). Dit zal worden bereikt door:

  • Randomisatie van proefpersonen in groepen met of zonder een slaapinterventiecomponent
  • Beoordeling van gewicht, nek- en buikomtrek bij elk prenataal bezoek en zes weken na de bevalling
  • Informatie verkrijgen over het gewicht van de patiënt vóór de zwangerschap.
  • Het beoordelen van slaapgewoonten bij aanvang met polysomnografie en actigrafie thuis en het herhalen van deze metingen in het late derde trimester en postpartum.
  • Beoordeling van slaapgewoonten door middel van de Epworth Sleepiness-schaal en Pittsburgh Sleep Quality Index bij baseline.
  • Het verkrijgen van kwalitatieve feedback over de ervaring van de patiënt met het slaapprogramma en hun slaapgewoonten.
zes weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van verbeterde slaap op de insulineresistentie en het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Vanaf het tweede trimester van de zwangerschap tot zes weken na de bevalling

Het secundaire doel is het beoordelen van het effect van een slaapinterventie op de insulineresistentie en het cholesterolgehalte. Dit zal worden bereikt door:

  • Beoordeling van glucose, insuline, HOMA, AUCgluc, leptine, adiponectine, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglycerideniveaus op vier tijdstippen tijdens de zwangerschap en postpartum.
  • Voltooiing van het PRIME-scherm, een hulpmiddel voor het beoordelen van het dieet, ongeveer 20 weken, 34 weken en 6 en weken postpartum
  • Beoordeling van de lichaamssamenstelling van pasgeborenen bij de geboorte.
Vanaf het tweede trimester van de zwangerschap tot zes weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van verbeterde slaap op de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap tot zes weken postpartum.

Het tertiaire doel is om het effect van een slaapinterventie op de geestelijke gezondheid te beoordelen. Dit zal worden bereikt door

  • Waargenomen stressschaal (PSS) ongeveer 24 weken, 38 weken en 6 weken postpartum
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) bij ongeveer 20 weken zwangerschap
  • Edinburgh Depressieschaal ongeveer 24 weken en 6 weken postpartum
  • COPE-schaal voor het vermogen om met stress om te gaan ongeveer 24 weken, 38 weken en 6 weken postpartum
  • Het verkrijgen van kwalitatieve feedback over de geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt tijdens de zwangerschap.
Tweede trimester van de zwangerschap tot zes weken postpartum.
Effect van slaap op de samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap tot zes weken postpartum
Zes weken na de bevalling wordt moedermelk uit beide armen verzameld en beoordeeld op factoren die verband houden met slaap, waaronder melatonine.
Tweede trimester van de zwangerschap tot zes weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Hoofdonderzoeker: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studie directeur: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00014850

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren