Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og søvn etter fødselen blant overvektige kvinner

19. mai 2016 oppdatert av: Judette Louis, University of South Florida

Vekttap etter fødsel hos overvektige kvinner som bruker søvnintervensjon i en gruppe prenatal omsorg

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie som involverer overvektige kvinner som får svangerskapsomsorg ved en fødselsklinikk. Studieobjekter vil gjennomgå svangerskapsomsorg i gruppesammenheng eller svangerskapsomsorg med en atferdsmessig intervensjon for å forbedre søvnen. Antropometriske målinger, blodprøver, spørreskjemaer og hjemmesøvnstudier vil bli gjennomført på tre spesifiserte tidspunkter (to før fødsel og en postpartum). Primært resultat vil være en sammenligning av vekttap etter fødselen blant intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gravide kvinnelige pasienter

    • Mottar for tiden fødselshjelp ved TGH Health Park Genesis Clinic
    • Mellom i andre trimester ved inntreden i studiet
    • Overvekt eller fedme definert som en kroppsmasseindeks før graviditet større enn eller lik 25,0 kg/kvadrat.
    • Over 18 år
    • Kunne snakke og forstå samt gi informert samtykke på engelsk
    • Ha tilgang til internettjenester
    • Har rapportert nattlig søvnvarighet på <6,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 18 år

    • Eksisterende diabetes mellitus type 1 eller 2
    • Eksisterende obstruktiv søvnapné
    • Dagens bruk av søvnmedisin
    • Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som i vesentlig grad vil forstyrre deltakelse i eller fullføring av hele intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gå!® i dvale
Pasienter i søvnintervensjonsarmen vil gjennomgå et søvnvelværeprogram med tittelen Go!®to sleep som en del av deres gruppebesøk før fødselen. Denne intervensjonen er et seks ukers nettprogram utviklet av Cleveland-klinikken for ikke-gravide pasienter som lider av søvnløshet. I samarbeid med Cleveland-klinikkens søvnforstyrrelsessenter vil forskere modifisere programmet for å passe de spesifikke behovene til en gravid befolkning. Forsøkspersoner vil få tilgang til programmet og instruert om bruk av det ved deres første gruppebesøk før fødselen. Ved påfølgende besøk vil forsøkspersonene kunne diskutere sine erfaringer med programmet.
Atferdsmessig: Gå!® i dvale
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig prenatal omsorg
Pasienter i den rutinemessige svangerskapsomsorgen vil fullføre svangerskapsomsorgen i en gruppesetting og vil ikke fullføre søvnintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap 6 uker etter fødsel.
Tidsramme: seks uker etter fødselen

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en søvnintervensjon utført i en gruppe prenatal omsorgssetting av overvektige kvinner kan forbedre vekttap ett år etter fødselen (dvs. pasientens evne til å gå ned i vekt under svangerskapet). Dette vil bli oppnådd ved å:

  • Randomisering av studieemner til grupper med eller uten en søvnintervensjonskomponent
  • Vurdere vekt, nakke og abdominal omkrets ved hvert prenatalt besøk og seks uker etter fødselen
  • Innhenting av informasjon om pasientens vekt før graviditeten.
  • Vurdere baseline søvnvaner med hjemme polysomnografi og aktigrafi og gjenta disse målingene i slutten av tredje trimester så vel som postpartum.
  • Vurdere søvnvaner gjennom Epworth Sleepiness-skalaen og Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline.
  • Innhenting av kvalitativ tilbakemelding på pasientens erfaring med søvnprogrammet og deres søvnvaner.
seks uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker forbedret søvn på insulinresistens og kolesterolnivåer
Tidsramme: Fra andre trimester av svangerskapet til seks uker etter fødselen

Det sekundære målet vil være å vurdere effekten av en søvnintervensjon på insulinresistens og kolesterolnivåer. Dette vil bli oppnådd ved å:

  • Vurdere glukose, insulin, HOMA, AUCgluc, leptin, adiponectin, totalkolesterol, HDL, LDL, triglyseridnivåer på fire tidspunkter i svangerskapet og postpartum.
  • Fullføre PRIME-skjermen, et diettvurderingsverktøy, ca. 20 uker, 34 uker og 6 og uker etter fødselen
  • Vurdere nyfødtes kroppssammensetning ved fødselen.
Fra andre trimester av svangerskapet til seks uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av forbedret søvn på mental helse
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet til seks uker etter fødselen.

Det tertiære målet vil være å vurdere effekten av en søvnintervensjon på mental helse. Dette vil bli oppnådd av

  • Perceived Stress Scale (PSS) ca. 24 uker, 38 uker og 6 uker etter fødselen
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved ca. 20 ukers svangerskap
  • Edinburgh Depression Scale på omtrent 24 uker og 6 uker postpartum
  • COPE-skala for evne til å mestre stress ca. 24 uker, 38 uker og 6 uker etter fødsel
  • Innhenting av kvalitativ tilbakemelding på pasientens psykiske helsestatus gjennom svangerskapet.
Andre trimester av svangerskapet til seks uker etter fødselen.
Effekt av søvn på morsmelksammensetningen
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet til seks uker etter fødselen
Morsmelk vil bli samlet inn fra begge armer seks uker etter fødsel og evaluert for faktorer relatert til søvn, inkludert melatonin.
Andre trimester av svangerskapet til seks uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Studiestol: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Hovedetterforsker: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00014850

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere