肥胖女性的产后减肥和睡眠
2016年5月19日 更新者:Judette Louis、University of South Florida
在一组产前护理环境中使用睡眠干预的肥胖女性产后体重减轻
这项研究将是一项随机对照试验,涉及在产科诊所接受产前护理的肥胖女性。
研究对象将在团体环境中接受产前护理或通过行为干预改善睡眠的产前护理。
人体测量、抽血、问卷调查和家庭睡眠研究将在三个指定时间(两次产前和一次产后)完成。
主要结果将是比较干预组和对照组的产后体重减轻情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33610
- Tampa General Hospital Genesis Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
• 孕妇患者
- 目前在 TGH Health Park Genesis Clinic 接受产科护理
- 在进入研究的第二个三个月之间
- 超重或肥胖定义为孕前体重指数大于或等于 25.0 kg/m2
- 18岁以上
- 能够说和理解英语并给予知情同意
- 可以访问互联网服务
- 已报告夜间睡眠时间 <6.5 小时
排除标准:
• 18 岁以下
- 预先存在的 1 型或 2 型糖尿病
- 预先存在的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 目前使用安眠药
- 会严重影响参与或完成整个干预的严重身体或精神疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Go!®睡觉
睡眠干预组的患者将接受名为 Go!®to sleep 的睡眠健康计划,作为其团体产前检查的一部分。
这种干预是克利夫兰诊所为患有失眠症的未怀孕患者开发的为期六周的在线计划。
与克利夫兰诊所睡眠障碍中心合作,研究人员将修改程序以适应孕妇的特定需求。
受试者将获得该程序的访问权限,并在他们最初的小组产前检查时接受有关其使用的指导。
在随后的访问中,受试者将能够讨论他们对该计划的体验。
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NO_INTERVENTION:常规产前检查
常规产前检查组中的患者将在小组环境中完成产前检查,并且不会完成睡眠干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后 6 周体重减轻。
大体时间:产后六周
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本研究的主要目的是确定在肥胖女性的集体产前护理环境中进行的睡眠干预是否可以改善产后一年的体重减轻(即 患者减轻怀孕期间增加的体重的能力)。 这将通过以下方式实现:
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产后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善睡眠对胰岛素抵抗和胆固醇水平的影响
大体时间:从妊娠中期到产后六周
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次要目标是评估睡眠干预对胰岛素抵抗和胆固醇水平的影响。 这将通过以下方式实现:
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从妊娠中期到产后六周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善睡眠对心理健康的影响
大体时间:妊娠中期至产后六周。
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第三个目标是评估睡眠干预对心理健康的影响这将通过以下方式完成
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妊娠中期至产后六周。
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睡眠对母乳成分的影响
大体时间:妊娠中期至产后六周
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将在产后六周从双臂收集母乳,并评估与睡眠相关的因素,包括褪黑激素。
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妊娠中期至产后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Mary A Cain, MD、University of South Florida Department of OBGYN
- 首席研究员:Judette Louis, MD, MPH、University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- 研究主任:Linda Odibo、University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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