重度のアルコール性肝炎患者に対する IMM 124-E の安全性と有効性 (TREAT)
2020年1月24日 更新者：Virginia Commonwealth University
重度のアルコール性肝炎患者を対象とした IMM 124-E (超免疫ウシ初乳) の多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量、安全性および有効性研究
仮説: 抗 LPS 抗体を強化した過免疫ウシ初乳の経口投与は、エンドトキシン血症を軽減し、重度のアルコール性肝炎 (SAH) に関連する病態生理学的および臨床的パラメータを改善します。
IMM 124-E は、ステロイドで治療されている重度のアルコール性肝炎の被験者でも安全です。
目的: ステロイド使用中の重度の AH 患者を対象に、Imm 124-E (IgG 抗 LPS で強化された過免疫ウシ初乳) の第 2a 相「概念実証」プラセボ対照用量範囲研究を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
重度のアルコール性肝炎（20 => MELD <= 28）の被験者は、プレドニゾロン（40 mg /日×28日）を投与されようとしている 1：1：1に無作為化され、IMM 124-E（2400 mg/日または 4800 mg/日) 経口またはプラセボを同じ期間。 標準的なケアの栄養サポートとアルコール中止の推奨事項がすべての被験者に提供されます。 アルコール離脱は、標準的なケアに従って管理されます。 7日目の治療の失敗またはステロイドの中止を必要とする副作用についてリールの基準を満たす被験者は、研究から除外されます。 主要エンドポイントは、血漿エンドトキシンレベルの低下です。
二次エンドポイントには以下が含まれます。
- 機構的エンドポイント: TNF-α、免疫炎症マーカー、マイクロバイオーム-メタゲノム
- 有効性関連: 7 日目にリール失敗基準を満たす被験者の数、死亡率 (30 日、90 日、および 180 日)、抱合型ビリルビンが 50% 低下するまでの時間、胆汁酸、肝機能検査、MELD の変化、および連続臓器不全
- 安全性関連：忍容性、有害事象。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール性肝炎
- 21歳以上の男女
- MELD >= 20 しかし <=28
- プレドニゾロン治療を開始しようとしている、7日未満のステロイド治療、または未治療。
- -研究への参加から6週間以内に積極的にアルコールを摂取する
- -研究要件を喜んで順守できる（避妊を含む）
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者またはその法定代理人（LAR）。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- -HIV陽性であることが知られている被験者
- -活動性感染症または敗血症（X線による肺炎、血液または尿培養陽性）または多臓器不全
- -他のまたは付随する肝疾患の存在：ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患、血管性肝疾患
- 牛乳アレルギーまたは重度の乳糖不耐症
- 活動性消化管出血
- -250を超える多形核細胞または陽性培養に基づく未治療の自然発生的な細菌性腹膜炎
- -クレアチニン> 1.5 md / dLによる無作為化時の急性腎障害
- 急性膵炎（画像検査およびリパーゼによる）または胆道閉塞（拡張した胆管）の証拠
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加して完了することを妨げる重大な全身性または主要な病気
- -無作為化の12時間前に昇圧剤または強心薬の使用を必要とする患者
- -研究への参加から1か月以内のアルコール性肝炎の治療 研究への参加の直前の1週間を超えるコルチコステロイドの使用。
- -投与から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った患者、または研究の過程で別の治験薬またはデバイスを受け取る予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMM 124-E 2400 mg/日
Imm-124-E (2400 mg/日) は、水と混合する粉末の形で 1 日 2 回に分けて提供されます。
被験者は、1回の投与で1つの活性薬物粉末と1つのプラセボ粉末を1日に合計4袋取得します。
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抗 LPS 抗体が豊富な高免疫ウシ初乳で、Immuron によって IMM-124E として指定されています。
被験者は毎日合計4袋（朝2袋、夜2袋）を受け取ります。
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実験的：IMM 124-E 4800 mg/日
Imm-124-E (4800 mg/日) は、水と混合する粉末の形で 2400 mg の形で 1 日 2 回に分けて提供されます。
1日合計4袋となります。
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抗 LPS 抗体が豊富な高免疫ウシ初乳で、Immuron によって IMM-124E として指定されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（高タンパク粉乳）
被験者は、朝に水と混合するプラセボ粉末の2サシェ、夕方にプラセボ粉末（水と混合する）の2サシェを受け取り、合計4サシェのプラセボを毎日受け取ります。
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被験者は毎日合計4袋（朝2袋、夜2袋）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の安全性エンドポイント
時間枠：30日
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吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸イベントのイベント数と重症度
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30日
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腎臓、脳、肺の安全性評価項目の組み合わせ
時間枠：30日
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次のインシデントの数: 腎不全、脳症または肺障害。
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30日
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感染安全性エンドポイント
時間枠：30日
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敗血症の発生数。
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30日
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その他の安全性エンドポイント
時間枠：30日
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他のすべての重篤な有害事象および主要な結果としてまだ評価されていない他の有害事象の発生数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管の安全性の評価項目
時間枠：30日
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下痢を経験した参加者の数
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30日
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循環エンドトキシンレベルの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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標準的な血液アッセイを使用して測定したエンドトキシン レベルの変化
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ベースライン、28日目
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リールモデルスコア
時間枠：7日
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治療に反応しないことを示すリール基準を満たす参加者の数
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7日
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死亡
時間枠：180日
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あらゆる原因による死亡者数
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180日
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肝機能の変化
時間枠：90日
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末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルは 6 ～ 40 の範囲で、数字が大きいほど肝機能が悪いことを示します。
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90日
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SOFAスコア
時間枠：30日
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SOFA は、呼吸器、心臓血管、肝臓、凝固、腎臓、神経の 6 つの異なる生物学的システムの患者の状態に基づく単一のスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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30日
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血清胆汁酸の変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで
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標準的な血清アッセイを使用して測定された血清胆汁酸レベル
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ベースラインから 90 日まで
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ビリルビンが 50% 低下するまでの時間
時間枠：180日
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ビリルビンが 50% 低下するまでの時間 (日単位)
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180日
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サイトカインデータ
時間枠：28日
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28日目の研究群全体のサイトカインプロファイルの変化
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun J Sanyal, MBBS MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月22日
研究の完了 (実際)
2018年12月22日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20000157
- U01AA021891 (米国 NIH グラント/契約)
- IMM-124-E (その他の識別子：VCU)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。