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Sicherheit und Wirksamkeit von IMM 124-E bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (TREAT)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosierungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IMM 124-E (hyperimmunes Rinderkolostrum) für Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis

Hypothese: Die orale Verabreichung von hyperimmunem Rinderkolostrum, das mit Anti-LPS-Antikörpern angereichert ist, wird Endotoxämie reduzieren und pathophysiologische und klinische Parameter im Zusammenhang mit schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH) verbessern.

IMM 124-E ist sicher bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die mit Steroiden behandelt werden.

Ziel: Durchführung einer Placebo-kontrollierten Phase-2a-"Proof-of-Concept"-Dosisfindungsstudie mit Imm 124-E (hyperimmunes Rinderkolostrum, angereichert mit IgG-Anti-LPS) bei Patienten mit schwerer AH auf Steroiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (20 => MELD <= 28), die Prednisolon (40 mg/Tag x 28 Tage) erhalten sollen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um zusätzlich eine von zwei Dosen von IMM 124-E (2400 mg/Tag oder 4800 mg/Tag) oral oder Placebo für die gleiche Dauer. Alle Probanden erhalten eine standardmäßige Ernährungsunterstützung und Empfehlungen zur Alkoholentwöhnung. Der Alkoholentzug wird gemäß dem Pflegestandard verwaltet. Probanden, die die Lille-Kriterien für ein Versagen der Behandlung an Tag 7 oder Nebenwirkungen, die ein Absetzen der Steroide erfordern, erfüllen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt ist eine Abnahme der Endotoxinspiegel im Plasma.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Mechanistische Endpunkte: TNF-α, immun-inflammatorische Marker, Mikrobiom-Metagenom
  2. Wirksamkeitsbezogen: Anzahl der Probanden, die die Lille-Versagenskriterien an Tag 7 erfüllten, Sterblichkeit (nach 30 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen), Zeit bis zum Abfall des konjugierten Bilirubins um 50 %, Gallensäuren, Leberfunktionstests, Veränderung der MELD, und sequentielles Organversagen
  3. Sicherheitsbezogen: Verträglichkeit, Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholische Hepatitis
  • Männer und Frauen ab 21 Jahren
  • MELD >= 20 aber <=28
  • Im Begriff, eine Prednisolon-Behandlung einzuleiten, < 7 Tage Steroidbehandlung oder behandlungsnaiv.
  • Aktiver Alkoholkonsum innerhalb von 6 Wochen nach Eintritt in die Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen (einschließlich Verhütung) zu erfüllen
  • Probanden oder deren gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR), die eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
  • Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind
  • Aktive Infektion oder Sepsis (Lungenentzündung durch Röntgenbild, positive Blut- oder Urinkultur) oder Multiorganversagen
  • Andere oder gleichzeitig vorhandene Lebererkrankung: virale Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung, metabolische Lebererkrankung, vaskuläre Lebererkrankung
  • Kuhmilchallergie oder schwere Laktoseintoleranz
  • Aktive GI-Blutungen
  • Unbehandelte spontane bakterielle Peritonitis basierend auf >250 polymorphkernigen Zellen oder positiver Kultur
  • Akute Nierenschädigung zum Zeitpunkt der Randomisierung mit Kreatinin > 1,5 md/dL
  • Nachweis einer akuten Pankreatitis (durch Bildgebung und Lipase) oder Gallengangsobstruktion (erweiterte Gallengänge)
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Signifikante systemische oder schwere Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme und dem Abschluss der Studie ausschließen würde
  • Patienten, die 12 Stunden vor der Randomisierung die Anwendung von Vasopressoren oder inotroper Unterstützung benötigen
  • Behandlung der alkoholischen Hepatitis innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt mit Kortikosteroiden > 1 Woche unmittelbar vor Studieneintritt.
  • Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Laufe der Studie ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMM 124-E 2400 mg/Tag
Imm-124-E (2400 mg/Tag) wird in zwei aufgeteilten Tagesdosen in Form eines mit Wasser zu mischenden Pulvers bereitgestellt. Die Probanden erhalten 1 Wirkstoffpulver und 1 Placebopulver mit jeder Dosierung für insgesamt 4 Beutel täglich.
Arzneimittel: IMM 124-E (Hyperimmunes Rinderkolostrum)
Hyperimmunes Rinderkolostrum, das mit Anti-LPS-Antikörpern angereichert ist und von Immuron als IMM-124E bezeichnet wurde.
Arzneimittel: Placebo (Proteinreiches Milchpulver)
Die Probanden erhalten täglich insgesamt 4 Beutel (2 morgens und 2 abends).
Experimental: IMM 124-E 4800 mg/Tag
Imm-124-E (4800 mg/Tag) wird in zwei aufgeteilten Dosen täglich in Form von 2400 mg in Form eines mit Wasser zu mischenden Pulvers bereitgestellt. Die Gesamtzahl täglich beträgt 4 Beutel.
Arzneimittel: IMM 124-E (Hyperimmunes Rinderkolostrum)
Hyperimmunes Rinderkolostrum, das mit Anti-LPS-Antikörpern angereichert ist und von Immuron als IMM-124E bezeichnet wurde.
Placebo-Komparator: Placebo (Proteinreiches Milchpulver)
Die Probanden erhalten morgens 2 Beutel Placebo-Pulver zum Mischen mit Wasser und abends 2 Beutel Placebo-Pulver (zum Mischen mit Wasser) für insgesamt 4 Beutel Placebo täglich.
Arzneimittel: Placebo (Proteinreiches Milchpulver)
Die Probanden erhalten täglich insgesamt 4 Beutel (2 morgens und 2 abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Ereignisse und Schweregrad gastrointestinaler Ereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
30 Tage
Kombinierte Sicherheitsendpunkte für Nieren, Gehirn und Lunge
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der folgenden Vorfälle: Nierenversagen, Enzephalopathie oder Lungenschädigung.
30 Tage
Endpunkte der Infektionssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Fälle von Sepsis.
30 Tage
Andere Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Vorfälle aller anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse, die nicht bereits als primärer Endpunkt bewertet wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmgastrointestinale Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Durchfall auftritt
30 Tage
Änderung der zirkulierenden Endotoxinspiegel
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Änderungen der Endotoxinspiegel, gemessen mit einem Standard-Bluttest
Ausgangslage, Tag 28
Lille Model Score
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Lille-Kriterien erfüllen, was darauf hindeutet, dass sie nicht auf die Behandlung ansprechen
7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
180 Tage
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Das Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) reicht von 6 bis 40, wobei eine höhere Zahl eine schlechtere Leberfunktion anzeigt.
90 Tage
SOFA-Score
Zeitfenster: 30 Tage
SOFA ist ein einzelner Score, der auf dem Patientenstatus von sechs verschiedenen biologischen Systemen basiert: respiratorisch, kardiovaskulär, hepatisch, Gerinnung, renal und neurologisch. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.
30 Tage
Veränderung der Serumgallensäuren
Zeitfenster: Basislinie bis 90 Tage
Serum-Gallensäurespiegel, gemessen unter Verwendung eines Standard-Blutserum-Assays
Basislinie bis 90 Tage
Zeit bis zu 50 % Abfall des Bilirubins
Zeitfenster: 180 Tage
Dauer bis zu einem Bilirubinabfall von 50 %, gemessen in Tagen
180 Tage
Cytokin-Daten
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen des Zytokinprofils in den Studienarmen an Tag 28
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Immuron Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun J Sanyal, MBBS MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20000157
  • U01AA021891 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IMM-124-E (Andere Kennung: VCU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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