Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IMM 124-E u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (TREAT)

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności IMM 124-E (hiperimmunologiczna siara bydlęca) u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby

Hipoteza: Doustne podawanie hiperimmunizowanej siary bydlęcej wzbogaconej przeciwciałami anty-LPS zmniejszy endotoksemię oraz poprawi parametry patofizjologiczne i kliniczne związane z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (SAH).

IMM 124-E jest bezpieczny u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby leczonych steroidami.

Cel: Przeprowadzenie badania fazy 2a „proof of concept”, kontrolowanego placebo, z różnymi dawkami Imm 124-E (hiperimmunizowana siara bydlęca wzbogacona w IgG anty-LPS) u pacjentów z ciężkim AH na sterydach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (20=> MELD <=28) mający otrzymać prednizolon (40 mg/dobę x 28 dni) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do dodatkowej dawki jednej z dwóch dawek IMM 124-E (2400 mg/dobę lub 4800 mg/dobę) doustnie lub placebo przez taki sam czas. Standardowe wsparcie żywieniowe i zalecenia dotyczące zaprzestania picia alkoholu zostaną dostarczone wszystkim pacjentom. Wycofanie alkoholu będzie zarządzane zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci, którzy spełnią kryteria Lille dotyczące niepowodzenia leczenia w dniu 7 lub wystąpienia działań niepożądanych wymagających odstawienia steroidów zostaną usunięci z badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest spadek poziomu endotoksyn w osoczu.

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:

  1. Mechanistyczne punkty końcowe: TNF-α, markery odpornościowo-zapalne, mikrobiom-metagenom
  2. Związane ze skutecznością: liczba pacjentów spełniających kryteria niepowodzenia wg Lille w dniu 7, śmiertelność (po 30 dniach, 90 dniach i 180 dniach), czas do obniżenia stężenia bilirubiny sprzężonej o 50%, kwasy żółciowe, próby czynnościowe wątroby, zmiana MELD, i sekwencyjna niewydolność narządów
  3. Związane z bezpieczeństwem: tolerancja, działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Alkoholowe zapalenie wątroby
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 lat
  • MELD >= 20 ale <=28
  • Zbliża się rozpoczęcie leczenia prednizolonem, < 7 dni leczenia sterydami lub wcześniej nie stosowano leczenia.
  • Aktywne spożywanie alkoholu w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących nauki (w tym antykoncepcji)
  • Podmioty lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), którzy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody
  • Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  • Czynna infekcja lub posocznica (zapalenie płuc wykazane na zdjęciu rentgenowskim, pozytywny wynik posiewu krwi lub moczu) lub niewydolność wielonarządowa
  • Obecna inna lub współistniejąca choroba wątroby: wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, naczyniowa choroba wątroby
  • Alergia na mleko krowie lub ciężka nietolerancja laktozy
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Nieleczone spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej na podstawie >250 komórek polimorfojądrowych lub posiewu dodatniego
  • Ostre uszkodzenie nerek w czasie randomizacji z kreatyniną > 1,5 md/dl
  • Dowody na ostre zapalenie trzustki (poprzez obrazowanie i lipazę) lub niedrożność dróg żółciowych (rozszerzone drogi żółciowe)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby pacjentowi udział w badaniu i jego ukończenie
  • Pacjenci wymagający zastosowania leków wazopresyjnych lub leczenia inotropowego na 12 godzin przed randomizacją
  • Leczenie alkoholowego zapalenia wątroby w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania za pomocą kortykosteroidów należy stosować >1 tydzień bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od podania lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMM 124-E 2400 mg/dzień
Imm-124-E (2400 mg/dzień) będzie dostarczany w dwóch dawkach podzielonych dziennie w postaci proszku do zmieszania z wodą. Pacjenci otrzymają 1 proszek aktywnego leku i 1 proszek placebo z każdą dawką, łącznie 4 saszetki dziennie.
Lek: IMM 124-E (siara bydlęca o podwyższonej odporności)
Hiperimmunologiczna siara bydlęca wzbogacona przeciwciałami anty-LPS, oznaczona przez firmę Immuron jako IMM-124E.
Lek: Placebo (wysokobiałkowe mleko w proszku)
Pacjenci otrzymają łącznie 4 saszetki (2 rano i 2 wieczorem) dziennie
Eksperymentalny: IMM 124-E 4800 mg/dzień
Imm-124-E (4800 mg/dzień) będzie dostarczany w dwóch dawkach podzielonych dziennie w postaci 2400 mg w postaci proszku do wymieszania z wodą. Całkowita dzienna liczba to 4 saszetki.
Lek: IMM 124-E (siara bydlęca o podwyższonej odporności)
Hiperimmunologiczna siara bydlęca wzbogacona przeciwciałami anty-LPS, oznaczona przez firmę Immuron jako IMM-124E.
Komparator placebo: Placebo (wysokobiałkowe mleko w proszku)
Pacjenci otrzymają 2 saszetki proszku placebo do zmieszania z wodą rano i 2 saszetki proszku placebo (do zmieszania z wodą) wieczorem, w sumie 4 saszetki placebo dziennie.
Lek: Placebo (wysokobiałkowe mleko w proszku)
Pacjenci otrzymają łącznie 4 saszetki (2 rano i 2 wieczorem) dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń i nasilenie zdarzeń żołądkowo-jelitowych, w tym nudności, wymiotów i biegunki
30 dni
Połączone punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczące nerek, mózgu i płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przypadków następujących: niewydolność nerek, encefalopatia lub upośledzenie czynności płuc.
30 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przypadków sepsy.
30 dni
Inne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba incydentów wszystkich innych poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych, które nie zostały jeszcze ocenione jako główny wynik.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa przewodu pokarmowego jelit
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła biegunka
30 dni
Zmiana poziomu krążących endotoksyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany poziomów endotoksyn mierzone przy użyciu standardowego testu krwi
Wartość bazowa, dzień 28
Wynik modelu Lille
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, którzy spełniają kryteria Lille wskazujące na brak odpowiedzi na leczenie
7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
180 dni
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) mieści się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszą czynność wątroby.
90 dni
SOFA Wynik
Ramy czasowe: 30 dni
SOFA to pojedyncza ocena oparta na stanie pacjenta w sześciu różnych układach biologicznych: oddechowym, sercowo-naczyniowym, wątrobowym, krzepnięcia, nerkowym i neurologicznym. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy status.
30 dni
Zmiana kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni
Poziomy kwasów żółciowych w surowicy zmierzono przy użyciu standardowego testu surowicy krwi
Wartość bazowa do 90 dni
Czas do 50% spadku bilirubiny
Ramy czasowe: 180 dni
Długość czasu do spadku bilirubiny o 50% mierzona w dniach
180 dni
Dane dotyczące cytokin
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany w profilu cytokin w grupach badania w dniu 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Immuron Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun J Sanyal, MBBS MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20000157
  • U01AA021891 (Grant/umowa NIH USA)
  • IMM-124-E (Inny identyfikator: VCU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMM 124-E (siara bydlęca o podwyższonej odporności)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj