중증 알코올성 간염 환자에 대한 IMM 124-E의 안전성 및 유효성 (TREAT)
2020년 1월 24일 업데이트: Virginia Commonwealth University
중증 알코올성 간염 환자를 위한 IMM 124-E(고면역 소 초유)의 다기관 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량, 안전성 및 효능 연구
가설: 항-LPS 항체가 풍부한 과면역 소 초유의 경구 투여는 내독소혈증을 감소시키고 중증 알코올성 간염(SAH)과 관련된 병태생리학적 및 임상적 매개변수를 개선할 것입니다.
IMM 124-E는 스테로이드로 치료 중인 중증 알코올성 간염 환자에게 안전합니다.
목적: Imm 124-E(Imm 124-E(IgG 항-LPS가 풍부한 과면역 소 초유)의 2a상 "개념 증명" 위약 대조, 용량 범위 연구를 스테로이드에 대한 중증 AH를 가진 피험자에서 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 알코올성 간염(20=> MELD <=28)이 있는 피험자는 프레드니솔론(40mg/일 x 28일)을 투여받을 예정이며 무작위로 1:1:1로 배정되어 IMM 124-E(2400 mg/일 또는 4800 mg/일) 경구 또는 위약을 동일한 기간 동안 투여합니다. 치료 표준 영양 지원 및 금주 권장 사항이 모든 피험자에게 제공됩니다. 알코올 금단은 치료 표준에 따라 관리됩니다. 7일차에 치료 실패 또는 스테로이드 중단이 필요한 부작용에 대한 릴 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 일차 종료점은 혈장 내독소 수준의 감소입니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 기계론적 종점: TNF-α, 면역-염증 마커, 마이크로바이옴-메타게놈
- 효능 관련: 7일째 Lille 실패 기준을 충족하는 피험자 수, 사망률(30일, 90일 및 180일), 결합 빌리루빈이 50% 감소하는 시간, 담즙산, 간 기능 검사, MELD 변화, 및 순차적 장기 부전
- 안전성 관련: 내약성, 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올성 간염
- 21세 이상의 남녀
- MELD >= 20 그러나 <=28
- 프레드니솔론 치료 시작, < 7일 스테로이드 치료, 또는 순진한 치료.
- 연구 시작 후 6주 이내에 적극적으로 알코올을 섭취함
- 연구 요건(피임 포함)을 준수할 의지와 능력
- 자발적인 서면 동의를 제공한 피험자 또는 법적 대리인(LAR).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자
- 활동성 감염 또는 패혈증(X-레이에 의한 폐렴, 혈액 또는 소변 배양 양성) 또는 다기관 부전
- 기타 또는 동반 간질환이 있는 경우: 바이러스성 간염, 자가면역성 간질환, 대사성 간질환, 혈관성 간질환
- 젖소 알레르기 또는 심각한 유당 불내증
- 활동성 위장관 출혈
- 250개 이상의 다형핵 세포 또는 양성 배양에 근거한 치료되지 않은 자발 세균성 복막염
- 크레아티닌 > 1.5m/dL로 무작위 배정 시 급성 신장 손상
- 급성 췌장염(영상 및 리파아제에 의한) 또는 담도 폐쇄(확장된 담관)의 증거
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 방해하는 중대한 전신 또는 주요 질병
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 승압제 또는 수축 보조제 사용이 필요한 환자
- 코르티코스테로이드를 사용한 연구 시작 1개월 이내의 알코올성 간염 치료 > 연구 시작 직전 1주.
- 투약 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 과정에서 다른 조사용 약물 또는 장치를 받을 예정인 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM 124-E 2400mg/일
Imm-124-E(2400mg/일)는 물과 혼합되는 분말 형태로 매일 2회 분할 용량으로 제공됩니다.
피험자는 매일 총 4개의 향낭을 투여할 때마다 활성 약물 분말 1개와 위약 분말 1개를 받게 됩니다.
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항-LPS 항체가 풍부하고 Immuron에서 IMM-124E로 지정한 과면역 소 초유.
대상자는 매일 총 4포(아침 2포, 저녁 2포)를 받게 됩니다.
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실험적: IMM 124-E 4800mg/일
Imm-124-E(4800mg/일)는 2400mg의 분말 형태로 1일 2회 나누어 물과 혼합하여 제공됩니다.
일일 총 수는 4 봉지입니다.
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항-LPS 항체가 풍부하고 Immuron에서 IMM-124E로 지정한 과면역 소 초유.
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위약 비교기: 위약(고단백 분유)
피험자는 아침에 위약 가루 2포를 물과 혼합하고 저녁에 위약 가루 2포(물과 혼합)를 매일 총 4포를 받습니다.
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대상자는 매일 총 4포(아침 2포, 저녁 2포)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 안전 종점
기간: 30 일
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메스꺼움, 구토, 설사를 포함한 위장관계 이상반응의 수와 중증도
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30 일
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결합된 신장, 뇌 및 폐 안전 종점
기간: 30 일
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다음의 사건 수: 신부전, 뇌병증 또는 폐 손상.
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30 일
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감염 안전 종점
기간: 30 일
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패혈증 발생 건수.
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30 일
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기타 안전 종점
기간: 30 일
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다른 모든 중대한 이상반응 및 주요 결과로 아직 평가되지 않은 기타 이상반응의 발생 건수.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 위장관 안전 종점
기간: 30 일
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설사를 경험한 참가자 수
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30 일
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순환 엔도톡신 수준의 변화
기간: 기준선, 28일
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표준 혈액 분석을 사용하여 측정된 내독소 수준의 변화
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기준선, 28일
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릴 모델 점수
기간: 7 일
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치료에 반응하지 않음을 나타내는 릴 기준을 충족하는 참가자 수
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7 일
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인류
기간: 180일
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모든 원인으로 인한 사망 수
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180일
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간 기능의 변화
기간: 90일
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말기 간 질환(MELD) 점수의 모델은 6에서 40까지이며 숫자가 높을수록 간 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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90일
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SOFA 점수
기간: 30 일
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SOFA는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계의 6가지 생물학적 시스템의 환자 상태를 기반으로 한 단일 점수입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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30 일
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혈청 담즙산의 변화
기간: 90일 기준
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표준 혈액 혈청 분석을 사용하여 측정된 혈청 담즙산 수치
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90일 기준
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빌리루빈이 50% 감소하는 시간
기간: 180일
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일 단위로 측정한 빌리루빈이 50% 감소하는 데 걸리는 시간
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180일
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사이토카인 데이터
기간: 28일
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28일에 연구 부문에 걸친 사이토카인 프로필의 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun J Sanyal, MBBS MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20000157
- U01AA021891 (미국 NIH 보조금/계약)
- IMM-124-E (기타 식별자: VCU)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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