Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMM 124-E biztonságossága és hatékonysága súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél (TREAT)

2020. január 24. frissítette: Virginia Commonwealth University

Az IMM 124-E (Hyperimmun Bovine Colostrum) többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adagolási, biztonsági és hatékonysági vizsgálata súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek számára

Hipotézis: Az anti-LPS antitestekkel dúsított, hiperimmun szarvasmarha-kolosztrum orális adagolása csökkenti az endotoxémiát, és javítja a súlyos alkoholos hepatitis (SAH) kórélettani és klinikai paramétereit.

Az IMM 124-E biztonságos a súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél, akiket szteroidokkal kezelnek.

Cél: Az Imm 124-E (IgG anti-LPS-sel dúsított hiperimmun szarvasmarha-kolosztrum) 2a fázisú, „koncepció bizonyítása” placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat elvégzése szteroidokat szedő, súlyos AH-ban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos alkoholos hepatitisben (20=> MELD <=28) szenvedő alanyokat, akik prednizolon (40 mg/nap x 28 nap) kezelés előtt állnak, 1:1:1 arányban randomizálják, hogy további két adag IMM 124-E (2400) valamelyikét kapják. mg/nap vagy 4800 mg/nap) orálisan vagy placebóval azonos ideig. A gondozási táplálkozási támogatást és az alkoholfogyasztás abbahagyására vonatkozó ajánlásokat minden alany megkapja. Az alkoholelvonást az ellátási standardoknak megfelelően kezelik. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a Lille-i kritériumoknak a kezelés sikertelensége miatt a 7. napon vagy a szteroidkezelés abbahagyását igénylő mellékhatások miatt, eltávolítják a vizsgálatból. Az elsődleges végpont a plazma endotoxinszintjének csökkenése.

A másodlagos végpontok a következőket tartalmazzák majd:

  1. Mechanisztikus végpontok: TNF-α, immungyulladásos markerek, mikrobiom-metagenom
  2. Hatékonyság: a Lille-i kudarc kritériumait teljesítő alanyok száma a 7. napon, mortalitás (30., 90. és 180. napon), a konjugált bilirubin 50%-os csökkenésének ideje, epesavak, májfunkciós tesztek, a MELD változása, és szekvenciális szervi elégtelenség
  3. Biztonsággal kapcsolatos: tolerálhatóság, nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholos hepatitis
  • 21 év feletti férfiak és nők
  • MELD >= 20, de <=28
  • A prednizolon-kezelés megkezdése előtt áll, kevesebb, mint 7 nap szteroid kezelés, vagy korábban nem kezelték.
  • Aktív alkoholfogyasztás a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek (beleértve a fogamzásgátlást is)
  • Az alanyok vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjük (LAR), akik önkéntes írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
  • Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak
  • Aktív fertőzés vagy szepszis (röntgen-tüdőgyulladás, pozitív vér- vagy vizelettenyésztés) vagy többszervi elégtelenség
  • Egyéb vagy egyidejű májbetegség: vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, metabolikus májbetegség, vaszkuláris májbetegség
  • Tehéntej allergia vagy súlyos laktóz intolerancia
  • Aktív GI vérzés
  • Kezeletlen spontán bakteriális hashártyagyulladás >250 polimorfonukleáris sejten vagy pozitív tenyészeten
  • Akut vesekárosodás a randomizálás időpontjában, kreatinin > 1,5 md/dl
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás (képalkotás és lipáz) vagy epeúti elzáródás (tágult epeutak) bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Jelentős szisztémás vagy súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételtől és annak befejezésétől
  • Olyan betegek, akiknél vazopresszor vagy inotróp készítmény alkalmazására van szükség a randomizálást megelőző 12 órában
  • Alkoholos hepatitis kezelése a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül kortikoszteroid-használattal > 1 héttel közvetlenül a vizsgálatba való belépés időpontja előtt.
  • Minden olyan beteg, aki az adagolást követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott, vagy aki a vizsgálat során más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMM 124-E 2400 mg/nap
Az Imm-124-E (2400 mg/nap) naponta két részletben kerül forgalomba, vízzel összekeverendő por formájában. Az alanyok 1 aktív gyógyszerport és 1 placeboport kapnak minden adagoláshoz, összesen napi 4 tasakot.
Drog: IMM 124-E (Hyperimmun Bovine Colostrum)
Anti-LPS antitestekkel dúsított, hiperimmun szarvasmarha-kolosztrum, amelyet az Immuron IMM-124E-ként jelölt meg.
Drog: Placebo (magas fehérjetartalmú tejpor)
Az alanyok naponta összesen 4 tasakot kapnak (2 reggel és 2 este).
Kísérleti: IMM 124-E 4800 mg/nap
Az Imm-124-E (4800 mg/nap) napi két részletben kerül forgalomba, 2400 mg-os por formájában, amelyet vízzel el kell keverni. A napi összszám 4 tasak lesz.
Drog: IMM 124-E (Hyperimmun Bovine Colostrum)
Anti-LPS antitestekkel dúsított, hiperimmun szarvasmarha-kolosztrum, amelyet az Immuron IMM-124E-ként jelölt meg.
Placebo Comparator: Placebo (magas fehérjetartalmú tejpor)
Az alanyok reggel 2 tasak placebo port kapnak vízzel összekeverve, este pedig 2 tasak placebo port (vízzel kell összekeverni), összesen napi 4 tasak placebót.
Drog: Placebo (magas fehérjetartalmú tejpor)
Az alanyok naponta összesen 4 tasakot kapnak (2 reggel és 2 este).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális biztonsági végpontok
Időkeret: 30 nap
A gyomor-bélrendszeri események száma és súlyossága, beleértve a hányingert, hányást és hasmenést
30 nap
Kombinált vese-, agy- és tüdőbiztonsági végpontok
Időkeret: 30 nap
A következő esetek száma: veseelégtelenség, encephalopathia vagy tüdőkárosodás.
30 nap
Fertőzésbiztonsági végpontok
Időkeret: 30 nap
Szepszis esetek száma.
30 nap
Egyéb biztonsági végpontok
Időkeret: 30 nap
Az összes többi súlyos nemkívánatos esemény és egyéb nemkívánatos esemény eseteinek száma, amelyeket még nem értékeltek elsődleges kimenetelként.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél gyomor-bélrendszeri biztonsági végpontok
Időkeret: 30 nap
A hasmenést tapasztaló résztvevők száma
30 nap
Változás a keringő endotoxin szintjében
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Az endotoxinszintek változásai standard vérvizsgálattal mérve
Alaphelyzet, 28. nap
Lille Model Score
Időkeret: 7 nap
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a kezelésre nem reagáló Lille-kritériumoknak
7 nap
Halálozás
Időkeret: 180 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
180 nap
Változás a májfunkcióban
Időkeret: 90 nap
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje 6-tól 40-ig terjed, a magasabb szám rosszabb májfunkciót jelez.
90 nap
SOFA pontszám
Időkeret: 30 nap
A SOFA egyetlen pontszám, amely hat különböző biológiai rendszer betegállapotán alapul: légzőrendszeri, kardiovaszkuláris, máj-, koagulációs, vese- és neurológiai rendszer. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
30 nap
Változás a szérum epesavakban
Időkeret: Alapérték 90 napig
A szérum epesavak szintje standard vérszérum-vizsgálattal mérve
Alapérték 90 napig
A bilirubin 50%-os csökkenésének ideje
Időkeret: 180 nap
A bilirubin 50%-os csökkenéséhez szükséges idő napokban mérve
180 nap
Citokin adatok
Időkeret: 28 nap
A citokinprofil változásai a vizsgálati karokban a 28. napon
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Immuron Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun J Sanyal, MBBS MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20000157
  • U01AA021891 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IMM-124-E (Egyéb azonosító: VCU)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel