Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMM 124-E:n turvallisuus ja teho potilaille, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti (TREAT)

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, IMM 124-E:n (hyperimmuuninen naudan ternimaidon) annostus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaille, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti

Hypoteesi: Anti-LPS-vasta-aineilla rikastetun naudan hyperimmuunisen ternimaidon oraalinen antaminen vähentää endotoksemiaa ja parantaa vakavaan alkoholihepatiittiin (SAH) liittyviä patofysiologisia ja kliinisiä parametreja.

IMM 124-E on turvallinen potilailla, joilla on vakava alkoholiperäinen hepatiitti ja joita hoidetaan steroideilla.

Tavoite: Suorittaa vaiheen 2a "konseptin todiste" lumekontrolloidulla, annosvälillä Imm 124-E:llä (hyperimmuuninen naudan ternimaito, joka on rikastettu IgG-anti-LPS:llä) potilailla, joilla on vaikea AH steroideilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on vaikea alkoholihepatiitti (20=> MELD <=28), jotka saavat pian prednisolonia (40 mg/vrk x 28 päivää), satunnaistetaan 1:1:1 saamaan lisäksi jompikumpi kahdesta annoksesta IMM 124-E (2400) mg/vrk tai 4800 mg/vrk) suun kautta tai lumelääkettä saman ajan. Kaikille opiskelijoille tarjotaan hoidon vakioravitsemustuki ja alkoholin lopettamissuositukset. Alkoholivieroitus hoidetaan hoitostandardien mukaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät Lillen kriteerit hoidon epäonnistumisesta päivänä 7 tai sivuvaikutuksista, jotka edellyttävät steroidien käytön lopettamista, poistetaan tutkimuksesta. Ensisijainen päätetapahtuma on plasman endotoksiinipitoisuuden lasku.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Mekanistiset päätepisteet: TNF-α, immuuni-inflammatoriset markkerit, mikrobiomi-metagenomi
  2. Tehokkuus: koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät Lillen epäonnistumiskriteerit päivänä 7, kuolleisuus (30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla), aika konjugoidun bilirubiinin laskemiseen 50 %, sappihapot, maksan toimintakokeet, MELD:n muutos, ja peräkkäinen elinten vajaatoiminta
  3. Turvallisuuteen liittyvät: siedettävyys, haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholinen hepatiitti
  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • MELD >= 20 mutta <=28
  • Olet aloittamassa prednisolonihoitoa, < 7 päivää steroidihoitoa tai hoitoa ei ole käytetty.
  • Aktiivinen alkoholinkäyttö 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia (mukaan lukien ehkäisy)
  • Tutkittavat tai heidän laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR), jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Aktiivinen infektio tai sepsis (keuhkokuume röntgenkuvauksella, positiivinen veri- tai virtsaviljely) tai usean elimen vajaatoiminta
  • Muu tai samanaikainen maksasairaus: virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus, verisuonten maksasairaus
  • Lehmänmaitoallergia tai vaikea laktoosi-intoleranssi
  • Aktiivinen GI-verenvuoto
  • Hoitamaton spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, joka perustuu >250 polymorfonukleaariseen soluun tai positiiviseen viljelmään
  • Akuutti munuaisvaurio satunnaistamisen aikana, kun kreatiniini > 1,5 md/dl
  • Todisteet akuutista haimatulehduksesta (kuvantamisen ja lipaasin perusteella) tai sappiteiden tukkeutumisesta (laajentuneet sappitiehyet)
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Merkittävä systeeminen tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoreita tai inotrooppista tukea 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  • Alkoholihepatiitin hoito 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta käyttämällä kortikosteroideja > 1 viikko välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa annostelusta tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMM 124-E 2400 mg/vrk
Imm-124-E (2400 mg/vrk) toimitetaan kahteen jaettuun annokseen päivittäin jauheena, joka sekoitetaan veteen. Koehenkilöt saavat 1 aktiivista lääkejauhetta ja 1 lumelääkejauhetta jokaisella annoksella yhteensä 4 annospussia päivässä.
Lääke: IMM 124-E (hyperimmuuninen naudan ternimaito)
Hyperimmuuni naudan ternimaito, joka on rikastettu anti-LPS-vasta-aineilla ja jonka Immuron on nimennyt IMM-124E:ksi.
Lääke: Plasebo (korkeaproteiininen maitojauhe)
Koehenkilöt saavat yhteensä 4 pussia (2 aamulla ja 2 illalla) päivittäin
Kokeellinen: IMM 124-E 4800 mg/vrk
Imm-124-E (4800 mg/vrk) toimitetaan kahteen jaettuun annokseen päivittäin 2400 mg:n jauheen muodossa, joka sekoitetaan veteen. Päivittäinen kokonaismäärä on 4 pussia.
Lääke: IMM 124-E (hyperimmuuninen naudan ternimaito)
Hyperimmuuni naudan ternimaito, joka on rikastettu anti-LPS-vasta-aineilla ja jonka Immuron on nimennyt IMM-124E:ksi.
Placebo Comparator: Plasebo (korkeaproteiininen maitojauhe)
Koehenkilöt saavat 2 annospussia lumelääkejauhetta, jotka sekoitetaan veteen aamulla ja 2 annospussia lumejauhetta (sekoitetaan veteen) illalla yhteensä 4 annospussia lumelääkettä päivittäin.
Lääke: Plasebo (korkeaproteiininen maitojauhe)
Koehenkilöt saavat yhteensä 4 pussia (2 aamulla ja 2 illalla) päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Tapahtumien lukumäärä ja ruoansulatuskanavan tapahtumien vakavuus, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
30 päivää
Yhdistetyt munuaisten, aivojen ja keuhkojen turvallisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraavien tapausten määrä: munuaisten vajaatoiminta, enkefalopatia tai keuhkojen vajaatoiminta.
30 päivää
Infektioturvallisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Sepsistapausten määrä.
30 päivää
Muut turvallisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien muiden vakavien haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien lukumäärä, joita ei ole vielä arvioitu ensisijaisena tuloksena.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen maha-suolikanavan turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on ripuli
30 päivää
Muutos verenkierron endotoksiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Muutokset endotoksiinitasoissa mitattuna käyttämällä tavanomaista verikoetta
Lähtötilanne, päivä 28
Lillen mallipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät Lillen kriteerit, jotka osoittavat, että hoito ei reagoi
7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
180 päivää
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli vaihtelee 6:sta 40:een, ja suurempi luku osoittaa heikompaa maksan toimintaa.
90 päivää
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
SOFA on yksi pistemäärä, joka perustuu kuuden erilaisen biologisen järjestelmän potilaan tilaan: hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, hyytymisen, munuaisten ja neurologisen järjestelmän. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
30 päivää
Seerumin sappihappojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Seerumin sappihappotasot mitattuna käyttämällä tavanomaista veren seerumimääritystä
Perustaso 90 päivään
Aika 50 %:n bilirubiinin pudotukseen
Aikaikkuna: 180 päivää
Aika 50 %:n bilirubiinin laskuun päivinä mitattuna
180 päivää
Sytokiinitiedot
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset sytokiiniprofiilissa tutkimusryhmissä 28. päivänä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Immuron Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun J Sanyal, MBBS MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20000157
  • U01AA021891 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IMM-124-E (Muu tunniste: VCU)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa