初期のパーキンソン病患者における P2B001 の 1 日 1 回 2 回投与の安全性、忍容性、および有効性
2023年3月15日 更新者：Pharma Two B Ltd.
初期パーキンソン病の被験者におけるP2B001の1日1回2回投与の安全性、忍容性、および有効性を判断するための第2B相、12週間の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、初期のパーキンソン病の治療のために、プラミペキソールとラサギリンを組み合わせた 1 日 1 回経口固定用量の製品を評価します。
動物研究は、低用量のラサギリンとプラミペキソールを組み合わせることの治療上の利点を支持しており、両方を持続的に投与するとさらなる改善が示唆されています. ラサギリンとプラミペキソールはどちらも、パーキンソン病の市販薬としてよく知られており、安全性プロファイルが良好です。 低用量で放出制御された薬剤を組み合わせることで、既存の薬剤を単独または併用するよりも、より優れた症状管理が得られる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- P2B001 Site Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- P2B001 Site Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- P2B001 Site Aurora
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Connecticut
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Manchester、Connecticut、アメリカ
- P2B001 Manchester
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- P2B001 Site New Haven
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
- P2B001 Site Boca Raton
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- P2B001 Site Port Charlotte
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Tampa、Florida、アメリカ
- P2B001 Site Tampa
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- P2B001 Site Augusta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- P2B001 site Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- P2B001 Site Kansas City
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- P2B001 Site Boston
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ
- P2B001 Site west Bloomfield
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- P2B001 Site Golden Valley
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
- P2B001 Site Camden
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- P2B001 Site New Brunswick
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New York
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Commack、New York、アメリカ
- P2B001 site Commack
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New York、New York、アメリカ
- P2B001 Site New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- P2B001 Site Durham
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- P2B001 Site Cincinnati
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Toledo、Ohio、アメリカ
- P2B001 Site Toledo
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- P2B001 Site Tulsa
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- P2B001 Site Houston
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
- P2B001 Site Roanoke
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Haifa、イスラエル
- P2B001 Site Rambam Israel
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Pethch Tikva、イスラエル
- P2B001 Site Belinson
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Ramat Gan、イスラエル
- P2B001 Site Sheba Medical Center
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Rishon LeZion、イスラエル
- P2B001 Site Asaf Harofe
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Tel Aviv、イスラエル
- P2B001 Site Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、登録時の年齢が35歳以上75歳以下の男性または女性です。
- -被験者は、英国の脳バンク基準と一致する特発性パーキンソン病を患っています。シーケンス効果を伴う運動緩慢と安静時振戦または顕著な運動非対称性が必要です。
- -疾患期間が3年0か月を超えない被験者。
- 被験者は、Hoehn & Yahr (H&Y) ステージスコアが 3 未満です。
- -被験者のMMSEスコアは26以上です
除外基準:
- -被験者は非定型パーキンソン症候群または二次性パーキンソニズムを持っています（例、薬物、代謝性神経遺伝学的障害、脳炎、脳血管疾患または変性疾患による）。
- 被験者は過去12ヶ月以内に精神病または幻覚の病歴があります。
- -抗コリン薬を服用している被験者。
- -被験者は、以前にレボドパまたはドーパミン作動薬に4週間以上曝露したことがあります。前回の暴露が 4 週間未満の場合、ベースライン来院前の 2 か月以内であってはなりません。
- -被験者は、以前にMAO-B阻害剤に4週間以上暴露したことがあります。前回の暴露が 4 週間未満の場合、ベースライン来院前の 3 か月以内であってはなりません。
- -MAO阻害剤、強力なCYP1A2阻害剤、例えばシプロフロキサシン、デキストロメトルファンまたは鎮咳剤、トラマドール、メペリジン、メタドンおよびプロポキシフェンなどの鎮痛剤、強力な3A4誘導剤、例えば、セントジョンズワートまたはシクロベンザプリン（三環系筋弛緩剤）を服用している被験者）、神経弛緩薬（フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテン）またはメトクロプラミドなどのドーパミン拮抗薬。 プロベネシド、シメチジン、ラニチジン、ジルチアゼム、ベラパミル、キニジン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、12 週間。
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プラセボ
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実験的：P2B001 1日1回（プラミペキソール0.6mg/ラサギリン0.75mg）、
プラミペキソール 0.6 mg とラサギリン 0.75 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回。
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プラミペキソール 0.6 mg とラサギリン 0.75 mg の固定用量合剤 1 日 1 回
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実験的：P2B001 1日1回（プラミペキソール0.3mg/ラサギリン0.75mg）、
プラミペキソール 0.3 mg とラサギリン 0.75 mg の固定用量合剤 1 日 1 回
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プラミペキソール 0.3 mg とラサギリン 0.75 mg の固定用量合剤 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS I、II、III の合計スコア
時間枠：第12週
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合計UPDRSスコア（パートI、II、およびIIIの合計として定義されるスコア（0〜176））のベースラインから最終訪問（12週）までの変化。 UPDRS - 統一パーキンソン病評価尺度、最小値は 0 ポイント、最大値は 176 です。 高得点は悪い結果を意味します。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS ADL (パート II)
時間枠：第12週
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個々の UPDRS ADL のベースラインからの変化 (パート II)。
日常生活の活動 UPDRS パート II 最低 0 ポイント、最高 52 ポイント (悪い結果)
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第12週
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CGI-S
時間枠：12週間
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個々の臨床全体の印象のベースラインからの変化 - 重症度。
重症度尺度 (CGI-S) は、臨床医が評価時に患者の病気 (パーキンソン病) の重症度を、以下のいずれかと同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して評価することを求める 7 段階の尺度です。以下：。 1 人は正常で、7 人は最も深刻な病気の患者です。
ベースラインから 12 週目/最終観測値 (LOV) までの改善が少なくとも 1 ポイント以上であった場合、治療応答者として定義された被験者。
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12週間
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UPDRS モーター (パート III)
時間枠：12週間
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個々の UPDRS モーターのベースラインからの変化 (パート III)。
UPDRS - 統合パーキンソン病評価尺度、パート III モーター。
最小が 0 で最大が 108 (悪い結果)
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12週間
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PDQ39
時間枠：12週間
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個々のパーキンソン病アンケートのベースラインからの変化 - 39. スコア 0 ～ 100。0 はまったく問題がないことを示し、100 は問題の最大レベルを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：pninit litman, Ph.D、Pharma Two B Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。