Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee doses eenmaal daags P2B001 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

15 maart 2023 bijgewerkt door: Pharma Two B Ltd.

Een fase 2B, twaalf weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te bepalen van twee doses eenmaal daags P2B001 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Deze studie zal een eenmaal daags oraal product met een vaste dosis evalueren dat pramipexol en rasagiline combineert voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Dierstudies ondersteunen het therapeutische voordeel van het combineren van lage doses rasagiline en pramipexol en suggereren verdere verbetering wanneer beide langdurig worden toegediend. Zowel rasagiline als pramipexol zijn bekende op de markt gebrachte geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson met een goed veiligheidsprofiel. het combineren van de medicijnen in lage doses en gecontroleerde afgifte kan een betere symptoombeheersing opleveren dan de bestaande medicijnen alleen of samen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israël
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israël
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israël
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israël
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • P2B001 Site Roanoke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw ≥35 jaar tot ≤75 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Proefpersoon heeft idiopathische ziekte van Parkinson die overeenkomt met de UK Brain Bank Criteria; moet bradykinesie hebben met sequentie-effect en rusttremor of prominente motorische asymmetrie.
  • Proefpersoon met ziekteduur niet langer dan 3 jaar en 0 maanden.
  • Proefpersoon heeft een Hoehn & Yahr (H&Y) stadiumscore van < 3.
  • Onderwerp heeft een MMSE-score ≥ 26

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een atypisch parkinsonsyndroom of secundair parkinsonisme (bijv. ten gevolge van medicijnen, metabole neurogenetische stoornissen, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte).
  • De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van psychose of hallucinaties gehad.
  • Proefpersoon die anticholinergica gebruikt.
  • Proefpersoon heeft eerder langer dan 4 weken blootstelling gehad aan levodopa of een dopamine-agonist; als de eerdere blootstelling minder dan 4 weken duurde, mag dit niet binnen 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn.
  • Proefpersoon heeft eerder langer dan 4 weken blootstelling gehad aan een MAO-B-remmer; als de eerdere blootstelling minder dan 4 weken duurde, mag dit niet binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn.
  • Proefpersoon die MAO-remmers gebruikt, krachtige CYP1A2-remmers, bijv. ciprofloxacine, dextromethorfan of antitussivum, analgetica zoals tramadol, meperidine, methadon en propoxyfeen, sterke 3A4-inductoren, bijv. sint-janskruid of cyclobenzaprine (tricyclische spierverslapper). ), dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide. Probenecide, cimetidine, ranitidine, diltiazem, verapamil en kinidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: P2B001 eenmaal daags (pramipexol 0,6 mg / rasagiline 0,75 mg),
Vaste dosis Combinatie van pramipexol 0,6 mg en rasagiline 0,75 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: P2B001 eenmaal daags (pramipexol 0,6 mg / rasagiline 0,75 mg),
Vaste dosis Combinatie van pramipexol 0,6 mg en rasagiline 0,75 mg eenmaal daags
Experimenteel: P2B001 eenmaal daags (pramipexol 0,3 mg / rasagiline 0,75 mg),
Vaste dosis Combinatie van pramipexol 0,3 mg en rasagiline 0,75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: P2B001 eenmaal daags (pramipexol 0,3 mg / rasagiline 0,75 mg),
Vaste dosis Combinatie van pramipexol 0,3 mg en rasagiline 0,75 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale UPDRS I-, II-, III-scores
Tijdsspanne: Week 12

Verandering van basislijn tot laatste bezoek (week 12) in totale UPDRS-score (gedefinieerd als som van delen I, II en III, scores (0-176). UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, minimumwaarde is 0 punten en maximumwaarde is 176.

Hoge score betekent slechter resultaat.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS ADL (Deel II)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in individuele UPDRS ADL (deel II). Activiteit van het dagelijkse leven UPDRS deel II minimum is 0 punten en max is 52 punten (slechtste resultaat)
Week 12
CGI-S
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in individuele Clinical Global Impression - Severity. Ernstschaal (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt (ziekte van Parkinson) op het moment van beoordeling beoordeelt in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten die dezelfde diagnose hebben als een van het volgende:. 1 is normaal en 7 is de meest extreem zieke patiënt. Een proefpersoon gedefinieerd als een behandelingsresponder wanneer de verbetering vanaf baseline tot de Week12 / Last Observed Value (LOV) ten minste 1 punt of meer bedroeg.
12 weken
UPDRS-motor (deel III)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in individuele UPDRS-motor (deel III). UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel III motor . min is 0 en Max is 108 (Slechtste uitkomst)
12 weken
PDQ39
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in individuele vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39. Score 0-100 waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen probleem is en 100 het maximale probleemniveau is.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2B001/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren