Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av två doser av P2B001 en gång dagligen hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom

15 mars 2023 uppdaterad av: Pharma Two B Ltd.

En fas 2B, tolv veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie, för att fastställa säkerheten, toleransen och effekten av två doser av P2B001 en gång dagligen hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera en oral fast dos, en gång dagligen produkt som kombinerar pramipexol och rasagilin för behandling av tidig Parkinsons sjukdom.

Djurstudier stöder den terapeutiska fördelen med att kombinera låga doser av rasagilin och pramipexol och föreslår ytterligare förbättringar när båda administreras på ett varaktigt sätt. Både rasagilin och pramipexol är välkända marknadsförda läkemedel mot Parkinsons sjukdom med en god säkerhetsprofil. att kombinera läkemedlen i låga doser och kontrollerad frisättning kan ge bättre symtomhantering än de befintliga läkemedlen ensamma eller tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Förenta staterna
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
        • P2B001 Site Roanoke
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna ≥35 år till ≤75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Personen har idiopatisk Parkinsons sjukdom i överensstämmelse med UK Brain Bank Criteria; måste ha bradykinesi med sekvenseffekt och vilotremor eller framträdande motorisk asymmetri.
  • Person med sjukdomslängd inte längre än 3 år och 0 månader.
  • Ämnet har en Hoehn & Yahr (H&Y) poängpoäng på < 3.
  • Försökspersonen har en MMSE-poäng ≥ 26

Exklusions kriterier:

  • Personen har ett atypiskt parkinsonsyndrom eller sekundär parkinsonism (t.ex. på grund av läkemedel, metabola neurogenetiska störningar, encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom).
  • Personen har en historia av psykos eller hallucinationer under de senaste 12 månaderna.
  • Person som tar antikolinerga läkemedel.
  • Patient har tidigare exponering för levodopa eller en dopaminagonist i mer än 4 veckor; om tidigare exponering var mindre än 4 veckor får den inte ske inom 2 månader före baslinjebesöket.
  • Försöksperson har tidigare exponering för en MAO-B-hämmare i mer än 4 veckor; om tidigare exponering var mindre än 4 veckor får den inte ske inom 3 månader före baslinjebesöket.
  • Person som tar MAO-hämmare, potenta CYP1A2-hämmare, t.ex. Ciprofloxacin, Dextrometorfan eller hostdämpande medel, smärtstillande medel som tramadol, meperidin, metadon och propoxifen, starka 3A4-inducerare, t.ex. ), dopaminantagonister, såsom neuroleptika (fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener) eller metoklopramid. Probenecid, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil och kinidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
placebo
Experimentell: P2B001 en gång dagligen (pramipexol 0,6 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast doskombination av pramipexol 0,6 mg och rasagilin 0,75 mg en gång dagligen.
Läkemedel: P2B001 en gång dagligen (pramipexol 0,6 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast doskombination av pramipexol 0,6 mg och rasagilin 0,75 mg en gång dagligen
Experimentell: P2B001 en gång dagligen (pramipexol 0,3 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast doskombination av pramipexol 0,3 mg och rasagilin 0,75 mg en gång dagligen
Läkemedel: P2B001 en gång dagligen (pramipexol 0,3 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast doskombination av pramipexol 0,3 mg och rasagilin 0,75 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala UPDRS I, II, III poäng
Tidsram: Vecka 12

Förändring från baslinje till slutbesök (vecka 12) i total UPDRS-poäng (definierad som summan av del I, II och III, poäng (0-176). UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, lägsta värde är 0 poäng och maximalt värde är 176.

Höga poäng betyder sämre resultat.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS ADL (del II)
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i individuell UPDRS ADL (del II). Aktivitet i det dagliga livet UPDRS del II minimum är 0 poäng och max är 52 poäng (sämre resultat)
Vecka 12
CGI-S
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i individuellt kliniskt globalt intryck - Allvarlighet. Allvarlighetsskala (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom (Parkinsons sjukdom) vid tidpunkten för bedömningen i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos som en av det följande:. 1 är normalt och 7 är de mest extremt sjuka patienterna. En patient definierad som en behandlingssvarare när förbättringen från baslinjen till Week12/Last Observed Value (LOV) var minst 1 poäng eller mer.
12 veckor
UPDRS-motor (del III)
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i individuell UPDRS-motor (del III). UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III motor . min är 0 och max är 108 (sämre resultat)
12 veckor
PDQ39
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i individuell Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39. Poäng 0-100 där 0 indikerar att inga problem alls och 100 är den maximala problemnivån.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Utredare

  • Studierektor: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2B001/001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera