每日两次 P2B001 对早期帕金森病患者的安全性、耐受性和疗效
2023年3月15日 更新者：Pharma Two B Ltd.
一项 2B 期、为期 12 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在确定每日一次 P2B001 对早期帕金森病受试者的安全性、耐受性和疗效
本研究将评估结合普拉克索和雷沙吉兰的口服固定剂量、每日一次的产品，用于治疗早期帕金森病。
动物研究支持联合使用低剂量雷沙吉兰和普拉克索的治疗优势，并表明当两者以持续方式给药时会进一步改善。 雷沙吉兰和普拉克索都是众所周知的帕金森病上市药物，具有良好的安全性。 将这些药物以低剂量和控释方式结合使用，可能比现有药物单独使用或一起使用时提供更好的症状管理。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- P2B001 Site Rambam Israel
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Pethch Tikva、以色列
- P2B001 Site Belinson
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Ramat Gan、以色列
- P2B001 Site Sheba Medical Center
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Rishon LeZion、以色列
- P2B001 Site Asaf Harofe
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Tel Aviv、以色列
- P2B001 Site Sourasky Medical Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- P2B001 Site Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国
- P2B001 Site Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- P2B001 Site Aurora
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Connecticut
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Manchester、Connecticut、美国
- P2B001 Manchester
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New Haven、Connecticut、美国
- P2B001 Site New Haven
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
- P2B001 Site Boca Raton
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Port Charlotte、Florida、美国
- P2B001 Site Port Charlotte
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Tampa、Florida、美国
- P2B001 Site Tampa
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- P2B001 Site Augusta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- P2B001 site Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- P2B001 Site Kansas City
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- P2B001 Site Boston
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、美国
- P2B001 Site west Bloomfield
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国
- P2B001 Site Golden Valley
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
- P2B001 Site Camden
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New Brunswick、New Jersey、美国
- P2B001 Site New Brunswick
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New York
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Commack、New York、美国
- P2B001 site Commack
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New York、New York、美国
- P2B001 Site New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- P2B001 Site Durham
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- P2B001 Site Cincinnati
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Toledo、Ohio、美国
- P2B001 Site Toledo
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
- P2B001 Site Tulsa
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Texas
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Houston、Texas、美国
- P2B001 Site Houston
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
- P2B001 Site Roanoke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是登记时年龄≥35 岁至≤75 岁的男性或女性。
- 受试者患有符合英国脑库标准的特发性帕金森病；必须有序列效应的运动迟缓和静止性震颤或明显的运动不对称。
- 病程不超过3年0个月的受试者。
- 受试者的 Hoehn & Yahr (H&Y) 分期得分 < 3。
- 受试者的 MMSE 分数≥ 26
排除标准：
- 受试者患有非典型帕金森综合征或继发性帕金森综合征（例如，由于药物、代谢性神经遗传病、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病）。
- 受试者在过去 12 个月内有精神病或幻觉史。
- 正在服用抗胆碱能药物的受试者。
- 受试者之前接触过左旋多巴或多巴胺激动剂超过 4 周；如果之前的暴露时间少于 4 周，则不得在基线访问之前的 2 个月内。
- 受试者之前接触过 MAO-B 抑制剂超过 4 周；如果之前的暴露时间少于 4 周，则不得在基线访问之前的 3 个月内。
- 正在服用 MAO 抑制剂、强效 CYP1A2 抑制剂（例如环丙沙星、右美沙芬或镇咳剂）、镇痛剂（例如曲马多、度冷丁、美沙酮和丙氧芬）、强效 3A4 诱导剂（例如圣约翰草或环苯扎林（三环类肌肉松弛剂） ), 多巴胺拮抗剂，例如安定药（吩噻嗪类、丁酰苯类、噻吨类）或甲氧氯普胺。 丙磺舒、西咪替丁、雷尼替丁、地尔硫卓、维拉帕米和奎尼丁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 12 周。
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安慰剂
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实验性的：P2B001 每天一次（普拉克索 0.6 毫克/雷沙吉兰 0.75 毫克），
普拉克索 0.6 mg 和雷沙吉兰 0.75 mg 的固定剂量组合，每天一次。
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普拉克索 0.6 mg 和雷沙吉兰 0.75 mg 的固定剂量组合，每日一次
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实验性的：P2B001 每天一次（普拉克索 0.3 毫克/雷沙吉兰 0.75 毫克），
普拉克索 0.3 mg 和雷沙吉兰 0.75 mg 的固定剂量组合，每日一次
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普拉克索 0.3 mg 和雷沙吉兰 0.75 mg 的固定剂量组合，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS I、II、III 总分
大体时间：第 12 周
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UPDRS 总分（定义为第 I、II 和 III 部分分数之和 (0-176)）从基线到最终访视（第 12 周）的变化。 UPDRS- 统一帕金森病评定量表，最小值为 0 分，最大值为 176。 高分意味着更差的结果。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS ADL（第二部分）
大体时间：第 12 周
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个人 UPDRS ADL 中基线的变化（第二部分）。
日常生活活动 UPDRS 第 II 部分最低为 0 分，最高为 52 分（更差的结果）
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第 12 周
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CGI-S
大体时间：12周
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个体临床整体印象相对于基线的变化 - 严重性。
严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对与以下疾病有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病（帕金森氏病）的严重程度下列：。 1 为正常，7 为病情最重的患者。
当从基线到第 12 周/最后观察值 (LOV) 的改善至少为 1 点或更多时，将受试者定义为治疗反应者。
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12周
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UPDRS 电机（第三部分）
大体时间：12周
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单个 UPDRS 电机相对于基线的变化（第三部分）。
UPDRS-统一帕金森氏病评定量表，第三部分运动。
min 为 0，Max 为 108（更差的结果）
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12周
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PDQ39
大体时间：12周
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个人帕金森氏病调查问卷相对于基线的变化 - 39。得分 0-100，其中 0 表示完全没有问题，100 是最大程度的问题。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：pninit litman, Ph.D、Pharma Two B Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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