Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av to doser P2B001 én gang daglig hos personer med tidlig Parkinsons sykdom

15. mars 2023 oppdatert av: Pharma Two B Ltd.

En fase 2B, tolv ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie, for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av to doser én gang daglig P2B001 hos personer med tidlig Parkinsons sykdom

Denne studien vil evaluere et oralt produkt med fast dose én gang daglig som kombinerer pramipexol og rasagilin for behandling av tidlig Parkinsons sykdom.

Dyrestudier støtter den terapeutiske fordelen ved å kombinere lave doser rasagilin og pramipexol og foreslår ytterligere forbedring når begge administreres på en vedvarende måte. Både rasagilin og pramipexol er velkjente markedsførte legemidler for Parkinsons sykdom med god sikkerhetsprofil. å kombinere legemidlene i lave doser og kontrollert frigjøring kan gi bedre symptombehandling enn de eksisterende legemidlene alene eller sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Forente stater
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • P2B001 Site Roanoke
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne ≥35 år til ≤75 år på registreringstidspunktet.
  • Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom i samsvar med UK Brain Bank Criteria; må ha bradykinesi med sekvenseffekt og hviletremor eller fremtredende motorisk asymmetri.
  • Person med sykdomsvarighet ikke lenger enn 3 år og 0 måneder.
  • Emnet har en Hoehn & Yahr (H&Y) poengsum på < 3.
  • Emnet har en MMSE-score ≥ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme (f.eks. på grunn av legemidler, metabolske nevrogenetiske lidelser, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom).
  • Personen har en historie med psykose eller hallusinasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
  • Person som tar antikolinerge legemidler.
  • Personen har tidligere vært utsatt for levodopa eller en dopaminagonist i mer enn 4 uker; hvis tidligere eksponering var mindre enn 4 uker, må det ikke være innen 2 måneder før baseline-besøket.
  • Personen har tidligere vært utsatt for en MAO-B-hemmer i mer enn 4 uker; hvis tidligere eksponering var mindre enn 4 uker, må det ikke være innen 3 måneder før baseline-besøket.
  • Person som tar MAO-hemmere, potente CYP1A2-hemmere, f.eks. ciprofloksacin, dekstrometorfan eller hostestillende midler, smertestillende midler som tramadol, meperidin, metadon og propoksyfen, sterke 3A4-induktorer, f.eks. ), dopaminantagonister, slik som neuroleptika (fenotiaziner, butyrofenoner, tioksantener) eller metoklopramid. Probenecid, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil og kinidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: P2B001 én gang daglig (pramipexol 0,6 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosekombinasjon av pramipexol 0,6 mg og rasagilin 0,75 mg én gang daglig.
Legemiddel: P2B001 én gang daglig (pramipexol 0,6 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosekombinasjon av pramipexol 0,6 mg og rasagilin 0,75 mg en gang daglig
Eksperimentell: P2B001 én gang daglig (pramipexol 0,3 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosekombinasjon av pramipexol 0,3 mg og rasagilin 0,75 mg en gang daglig
Legemiddel: P2B001 én gang daglig (pramipexol 0,3 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosekombinasjon av pramipexol 0,3 mg og rasagilin 0,75 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale UPDRS I, II, III-poeng
Tidsramme: Uke 12

Endring fra baseline til siste besøk (uke 12) i total UPDRS-skåre (definert som summen av del I, II og III, skårer (0-176). UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 176.

Høy score betyr dårligere resultat.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS ADL (del II)
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i individuell UPDRS ADL (del II). Dagliglivets aktivitet UPDRS del II minimum er 0 poeng og maks er 52 poeng (verre utfall)
Uke 12
CGI-S
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i individuelle kliniske globale inntrykk – alvorlighetsgrad. Alvorlighetsskala (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom (Parkinsons sykdom) på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose som en av følgende:. 1 er normalt og 7 er de mest ekstremt syke. Et forsøksperson definert som en behandlingsresponder når forbedringen fra baseline til Week12 / Last Observed Value (LOV) var på minst 1 poeng eller mer.
12 uker
UPDRS-motor (del III)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i individuell UPDRS-motor (del III). UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III motor . min er 0 og maks er 108 (verre utfall)
12 uker
PDQ39
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i individuelt Parkinsons Disease Questionnaire - 39. Poeng 0-100 der 0 indikerer ingen problem i det hele tatt og 100 er maksimalt problemnivå.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2B001/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere