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Segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses diárias de P2B001 em indivíduos com doença de Parkinson inicial

15 de março de 2023 atualizado por: Pharma Two B Ltd.

Um estudo de fase 2B, multicêntrico de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses de P2B001 uma vez ao dia em indivíduos com doença de Parkinson inicial

Este estudo avaliará um produto oral de dose fixa, uma vez ao dia, que combina pramipexol e rasagilina para o tratamento da doença de Parkinson inicial.

Estudos em animais suportam a vantagem terapêutica da combinação de baixas doses de rasagilina e pramipexol e sugerem melhora adicional quando ambos são administrados de forma sustentada. Tanto a rasagilina como o pramipexol são medicamentos comercializados bem conhecidos para a doença de Parkinson com um bom perfil de segurança. combinar os medicamentos em doses baixas e liberação controlada pode fornecer melhor controle dos sintomas do que os medicamentos existentes isoladamente ou em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Estados Unidos
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • P2B001 Site Roanoke
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher com idade ≥35 anos a ≤75 anos no momento da inscrição.
  • O sujeito tem doença de Parkinson idiopática consistente com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido; deve ter bradicinesia com efeito de sequência e tremor de repouso ou assimetria motora proeminente.
  • Indivíduo com duração da doença não superior a 3 anos e 0 meses.
  • O sujeito tem uma pontuação no estágio Hoehn & Yahr (H&Y) <3.
  • O sujeito tem uma pontuação MMSE ≥ 26

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma síndrome parkinsoniana atípica ou parkinsonismo secundário (por exemplo, devido a drogas, distúrbios metabólicos neurogenéticos, encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa).
  • O sujeito tem um histórico de psicose ou alucinações nos últimos 12 meses.
  • Sujeito que está tomando drogas anticolinérgicas.
  • O sujeito tem exposição anterior a levodopa ou um agonista de dopamina por mais de 4 semanas; se a exposição anterior foi inferior a 4 semanas, não deve ocorrer dentro de 2 meses antes da visita inicial.
  • O sujeito teve exposição anterior a um inibidor da MAO-B por mais de 4 semanas; se a exposição anterior foi inferior a 4 semanas, não deve ocorrer dentro de 3 meses antes da visita inicial.
  • Sujeito que está tomando inibidores da MAO, inibidores potentes do CYP1A2, por exemplo, ciprofloxacina, dextrometorfano ou agente antitussígeno, agentes analgésicos como tramadol, meperidina, metadona e propoxifeno, indutores fortes de 3A4, por exemplo, erva de São João ou ciclobenzaprina (relaxante muscular tricíclico ), antagonistas da dopamina, como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou metoclopramida. Probenecida, cimetidina, ranitidina, diltiazem, verapamil e quinidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
placebo
Experimental: P2B001 uma vez ao dia (pramipexol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinação de dose fixa de pramipexol 0,6 mg e rasagilina 0,75 mg uma vez ao dia.
Medicamento: P2B001 uma vez ao dia (pramipexol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinação de dose fixa de pramipexol 0,6 mg e rasagilina 0,75 mg uma vez ao dia
Experimental: P2B001 uma vez ao dia (pramipexol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinação de dose fixa de pramipexol 0,3 mg e rasagilina 0,75 mg uma vez ao dia
Medicamento: P2B001 uma vez ao dia (pramipexol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinação de dose fixa de pramipexol 0,3 mg e rasagilina 0,75 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações totais de UPDRS I, II, III
Prazo: Semana 12

Alteração desde a consulta inicial até a visita final (semana 12) na pontuação UPDRS total (definida como a soma das partes I, II e III, pontuações (0-176). UPDRS- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, o valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 176.

Escore alto significa pior resultado.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS ADL (Parte II)
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base em UPDRS ADL individual (parte II). Atividade da vida diária UPDRS parte II mínimo é 0 ponto e máximo é 52 pontos (pior resultado)
Semana 12
CGI-S
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base em impressão clínica global individual - gravidade. A escala de gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente (doença de Parkinson) no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico de um dos a seguir:. 1 é normal e 7 são os pacientes mais extremamente doentes. Um sujeito definido como um respondedor ao tratamento quando a melhora desde a linha de base até a Semana 12/Último Valor Observado (LOV) foi de pelo menos 1 ponto ou mais.
12 semanas
Motor UPDRS (Parte III)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base no motor UPDRS individual (parte III). UPDRS- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, parte III motor. min é 0 e Max é 108 (Pior resultado)
12 semanas
PDQ39
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson individual - 39. Pontue 0-100 onde 0 é indicativo de nenhum problema e 100 é o nível máximo de problema.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharma Two B Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2B001/001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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