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초기 파킨슨병 환자에서 P2B001 1일 1회 2회 투여의 안전성, 내약성 및 효능

2023년 3월 15일 업데이트: Pharma Two B Ltd.

초기 파킨슨병 환자에서 1일 1회 P2B001의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 2B상, 12주 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 초기 파킨슨병 치료를 위해 프라미펙솔과 라사길린을 결합한 1일 1회 경구용 고정 용량 제품을 평가할 것입니다.

동물 연구는 라사길린과 프라미펙솔을 저용량으로 병용할 때의 치료적 이점을 지지하며 두 가지를 지속적으로 투여할 때 추가 개선을 제안합니다. 라사길린과 프라미펙솔은 모두 좋은 안전성 프로필을 가진 파킨슨병에 대해 잘 알려진 시판 약물입니다. 저용량 및 제어 방출 약물을 결합하면 기존 약물을 단독으로 또는 함께 사용하는 것보다 더 나은 증상 관리를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, 미국
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, 미국
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, 미국
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, 미국
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, 미국
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국
        • P2B001 Site Roanoke
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, 이스라엘
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, 이스라엘
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 등록 당시 ≥35세에서 ≤75세인 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 UK Brain Bank Criteria와 일치하는 특발성 파킨슨병을 앓고 있습니다. 시퀀스 효과와 휴식 떨림 또는 눈에 띄는 운동 비대칭을 동반한 운동완서증이 있어야 합니다.
  • 질병 기간이 3년 0개월 이하인 피험자.
  • 피험자는 Hoehn & Yahr(H&Y) 단계 점수가 < 3입니다.
  • 피험자의 MMSE 점수 ≥ 26

제외 기준:

  • 피험자는 비정형 파킨슨병 증후군 또는 이차성 파킨슨증(예: 약물, 대사 신경 유전학적 장애, 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환으로 인한)이 있습니다.
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 정신병 또는 환각의 병력이 있습니다.
  • 항콜린제를 복용 중인 피험자.
  • 피험자는 4주 이상 동안 레보도파 또는 도파민 작용제에 이전에 노출되었습니다. 이전 노출이 4주 미만인 경우 기준선 방문 전 2개월 이내가 아니어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 MAO-B 억제제에 4주 이상 노출된 적이 있습니다. 이전 노출이 4주 미만인 경우 기준선 방문 전 3개월 이내가 아니어야 합니다.
  • MAO 억제제, 강력한 CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신, 덱스트로메토르판 또는 진해제), 진통제(예: 트라마돌, 메페리딘, 메타돈 및 프로폭시펜), 강력한 3A4 유도제(예: 세인트 존스 워트 또는 사이클로벤자프린(삼환식 근육 이완제 ), 신경이완제(페노티아진, 부티로페논, 티오크산텐) 또는 메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제. 프로베네시드, 시메티딘, 라니티딘, 딜티아젬, 베라파밀 및 퀴니딘.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 하루에 한 번.
의약품: 위약
위약
실험적: P2B001 1일 1회(프라미펙솔 0.6mg/라사길린 0.75mg),
1일 1회 프라미펙솔 0.6mg과 라사길린 0.75mg의 고정 용량 조합.
의약품: P2B001 1일 1회(프라미펙솔 0.6mg/라사길린 0.75mg),
1일 1회 프라미펙솔 0.6mg과 라사길린 0.75mg의 고정 용량 조합
실험적: P2B001 1일 1회(프라미펙솔 0.3mg/라사길린 0.75mg),
1일 1회 프라미펙솔 0.3mg과 라사길린 0.75mg의 고정 용량 조합
의약품: P2B001 1일 1회(프라미펙솔 0.3mg/라사길린 0.75mg),
1일 1회 프라미펙솔 0.3mg과 라사길린 0.75mg의 고정 용량 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 UPDRS I, II, III 점수
기간: 12주차

총 UPDRS 점수(파트 I, II 및 III의 합계, 점수(0-176)로 정의됨)에서 기준선에서 최종 방문(12주)까지의 변화. UPDRS- 통합 파킨슨병 평가 척도, 최소값은 0점이고 최대값은 176입니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS ADL(파트 II)
기간: 12주차
개별 UPDRS ADL의 기준선에서 변경(파트 II). 활동성 UPDRS part II 최소 0점, 최대 52점 (나쁜 결과)
12주차
CGI-S
기간: 12주
개별 임상 전체 인상의 기준선으로부터의 변화 - 심각도. 중증도 척도(CGI-S)는 임상의가 환자의 질병(파킨슨병) 중 하나와 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 관련하여 평가 시점에 환자의 질병(파킨슨병)의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 다음과 같은:. 1은 정상이고 7은 가장 극도로 아픈 환자입니다. 기준선에서 12주/마지막 관찰 값(LOV)까지의 개선이 최소 1포인트 이상인 경우 치료 반응자로 정의된 피험자.
12주
UPDRS 모터(3부)
기간: 12주
개별 UPDRS 모터의 기준선에서 변경(파트 III). UPDRS- 통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 III 모터 . min은 0이고 Max는 108입니다(나쁜 결과).
12주
PDQ39
기간: 12주
개별 파킨슨병 설문지의 기준선으로부터의 변화 - 39. 점수 0-100 여기서 0은 전혀 문제가 없음을 나타내고 100은 문제의 최대 수준입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharma Two B Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2B001/001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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