Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность двух доз P2B001 один раз в день у субъектов с ранней болезнью Паркинсона

15 марта 2023 г. обновлено: Pharma Two B Ltd.

Фаза 2B, двенадцатинедельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для определения безопасности, переносимости и эффективности двух доз P2B001 один раз в день у субъектов с ранней болезнью Паркинсона.

В этом исследовании будет оцениваться пероральный препарат с фиксированной дозой для приема один раз в день, который сочетает в себе прамипексол и разагилин для лечения болезни Паркинсона на ранних стадиях.

Исследования на животных подтверждают терапевтическое преимущество комбинации низких доз разагилина и прамипексола и предполагают дальнейшее улучшение при длительном применении обоих препаратов. И разагилин, и прамипексол являются хорошо известными препаратами для лечения болезни Паркинсона с хорошим профилем безопасности. комбинирование препаратов в низких дозах и с контролируемым высвобождением может обеспечить лучшее купирование симптомов, чем существующие препараты по отдельности или вместе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Израиль
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Израиль
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Израиль
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Израиль
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • P2B001 Site Roanoke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от ≥35 до ≤75 лет на момент регистрации.
  • У субъекта идиопатическая болезнь Паркинсона, соответствующая критериям Британского банка мозгов; должна быть брадикинезия с эффектом последовательности и тремором покоя или выраженной двигательной асимметрией.
  • Субъект с длительностью заболевания не более 3 лет и 0 месяцев.
  • Субъект имеет стадийный балл по шкале Hoehn & Yahr (H&Y) < 3.
  • Субъект имеет балл MMSE ≥ 26

Критерий исключения:

  • Субъект имеет атипичный паркинсонический синдром или вторичный паркинсонизм (например, из-за наркотиков, метаболических нейрогенетических нарушений, энцефалита, цереброваскулярного заболевания или дегенеративного заболевания).
  • У субъекта в анамнезе были психозы или галлюцинации в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Субъект принимает антихолинергические препараты.
  • Субъект ранее подвергался воздействию леводопы или агониста дофамина в течение более 4 недель; если предыдущий контакт был менее 4 недель, то он не должен быть в пределах 2 месяцев до исходного визита.
  • Субъект ранее подвергался воздействию ингибитора МАО-В в течение более 4 недель; если предыдущее воздействие было менее 4 недель, то оно не должно быть в пределах 3 месяцев до исходного визита.
  • Субъект, который принимает ингибиторы МАО, мощные ингибиторы CYP1A2, например, ципрофлоксацин, декстрометорфан или противокашлевое средство, анальгетики, такие как трамадол, меперидин, метадон и пропоксифен, сильные индукторы 3A4, например зверобой или циклобензаприн (трициклический миорелаксант). ), антагонисты дофамина, такие как нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены) или метоклопрамид. Пробенецид, циметидин, ранитидин, дилтиазем, верапамил и хинидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
плацебо
Экспериментальный: P2B001 один раз в день (прамипексол 0,6 мг / разагилин 0,75 мг),
Комбинация с фиксированной дозой прамипексола 0,6 мг и разагилина 0,75 мг один раз в день.
Лекарство: P2B001 один раз в день (прамипексол 0,6 мг / разагилин 0,75 мг),
Комбинация с фиксированной дозой прамипексола 0,6 мг и разагилина 0,75 мг один раз в день
Экспериментальный: P2B001 один раз в день (прамипексол 0,3 мг / разагилин 0,75 мг),
Комбинация с фиксированной дозой прамипексола 0,3 мг и разагилина 0,75 мг один раз в день
Лекарство: P2B001 один раз в день (прамипексол 0,3 мг / разагилин 0,75 мг),
Комбинация с фиксированной дозой прамипексола 0,3 мг и разагилина 0,75 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов I, II, III по ЕГРЮЛ
Временное ограничение: Неделя 12

Изменение общей оценки UPDRS (определяемой как сумма баллов по частям I, II и III, от 0 до 176) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (неделя 12). UPDRS — унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 176.

Высокий балл означает худший результат.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UPDRS ADL (Часть II)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индивидуальном ADL UPDRS (часть II). Активность повседневной жизни UPDRS часть II минимум 0 баллов, максимум 52 балла (худший результат)
Неделя 12
CGI-S
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального общего клинического впечатления — серьезность. Шкала тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента (болезнь Паркинсона) во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами, имеющими тот же диагноз, что и один из следующее:. 1 - нормальный и 7 - наиболее тяжелобольные пациенты. Субъект, определенный как ответивший на лечение, когда улучшение по сравнению с исходным уровнем до недели 12 / последнего наблюдаемого значения (LOV) составляло по меньшей мере 1 балл или более.
12 недель
Мотор UPDRS (Часть III)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индивидуальном моторе UPDRS (часть III). UPDRS — унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III двигатель. min равно 0, а Max равно 108 (худший результат)
12 недель
PDQ39
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индивидуальном вопроснике болезни Паркинсона — 39. Оценка от 0 до 100, где 0 указывает на полное отсутствие проблемы, а 100 — максимальный уровень проблемы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharma Two B Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2B001/001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться