A napi egyszeri P2B001 két adagjának biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2023. március 15. frissítette: Pharma Two B Ltd.
2B. fázisú, tizenkét hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, a napi egyszeri P2B001 két adag biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy orális, fix dózisú, napi egyszeri terméket értékel, amely pramipexolt és razagilint kombinál a korai Parkinson-kór kezelésére.
Az állatkísérletek alátámasztják a razagilin és a pramipexol alacsony dózisainak kombinálásának terápiás előnyét, és további javulást javasolnak, ha mindkettőt tartósan alkalmazzák. Mind a razagilin, mind a pramipexol jól ismert, a Parkinson-kór kezelésére forgalmazott gyógyszer, jó biztonsági profillal. a gyógyszerek alacsony dózisú és szabályozott felszabadulású kombinálása jobb tünetkezelést biztosíthat, mint a meglévő gyógyszerek önmagukban vagy együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- P2B001 Site Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- P2B001 Site Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- P2B001 Site Aurora
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok
- P2B001 Manchester
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- P2B001 Site New Haven
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- P2B001 Site Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- P2B001 Site Port Charlotte
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- P2B001 Site Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- P2B001 Site Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- P2B001 site Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- P2B001 Site Kansas City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- P2B001 Site Boston
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok
- P2B001 Site west Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
- P2B001 Site Golden Valley
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
- P2B001 Site Camden
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- P2B001 Site New Brunswick
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok
- P2B001 site Commack
-
New York, New York, Egyesült Államok
- P2B001 Site New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- P2B001 Site Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- P2B001 Site Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- P2B001 Site Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- P2B001 Site Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- P2B001 Site Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
- P2B001 Site Roanoke
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- P2B001 Site Rambam Israel
-
Pethch Tikva, Izrael
- P2B001 Site Belinson
-
Ramat Gan, Izrael
- P2B001 Site Sheba Medical Center
-
Rishon LeZion, Izrael
- P2B001 Site Asaf Harofe
-
Tel Aviv, Izrael
- P2B001 Site Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥35 év és ≤75 év a beiratkozás időpontjában.
- Az alany idiopátiás Parkinson-kórban szenved, amely megfelel az Egyesült Királyság Agybank-kritériumainak; bradikinéziával kell rendelkeznie szekvenciális hatással és nyugalmi tremorral vagy kiemelkedő motoros aszimmetriával.
- Olyan alany, akinek a betegség időtartama nem haladja meg a 3 évet és 0 hónapot.
- Az alany Hoehn & Yahr (H&Y) színpadi pontszáma < 3.
- Az alany MMSE-pontszáma ≥ 26
Kizárási kritériumok:
- Az alany atípusos parkinson-szindrómában vagy másodlagos parkinsonizmusban szenved (például gyógyszerek, metabolikus neurogenetikai rendellenességek, agyvelőgyulladás, cerebrovaszkuláris betegség vagy degeneratív betegség miatt).
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban pszichózisa vagy hallucinációja volt.
- Antikolinerg gyógyszereket szedő alany.
- Az alany korábban levodopával vagy dopamin agonistával több mint 4 hétig volt kitéve; ha a korábbi expozíció 4 hétnél rövidebb volt, akkor az nem lehet az alaplátogatás előtti 2 hónapon belül.
- Az alany előzőleg több mint 4 hétig volt kitéve MAO-B inhibitornak; ha a korábbi expozíció 4 hétnél rövidebb volt, akkor az nem lehet az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül.
- Az alany, aki MAO-gátlókat, erős CYP1A2-inhibitorokat, például ciprofloxacint, dextrometorfánt vagy köhögéscsillapító szert, fájdalomcsillapító szereket, például tramadolt, meperidint, metadont és propoxifént, erős 3A4-induktorokat, például orbáncfűt vagy izomlazítót (ciklobenzaprin) szed. ), dopamin antagonisták, például neuroleptikumok (fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének) vagy metoklopramid. Probenecid, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil és kinidin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
placebo
|
|
Kísérleti: P2B001 naponta egyszer (pramipexol 0,6 mg / razagilin 0,75 mg),
Fix dózisú 0,6 mg pramipexol és 0,75 mg razagilin kombinációja naponta egyszer.
|
Fix dózisú pramipexol 0,6 mg és 0,75 mg razagilin kombinációja naponta egyszer
|
|
Kísérleti: P2B001 naponta egyszer (pramipexol 0,3 mg / razagilin 0,75 mg),
Fix dózisú, napi egyszeri 0,3 mg pramipexol és 0,75 mg razagilin kombinációja
|
Fix dózisú, napi egyszeri 0,3 mg pramipexol és 0,75 mg razagilin kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes UPDRS I, II, III pontszám
Időkeret: 12. hét
|
Változás az alapvonaltól az utolsó látogatásig (12. hét) a teljes UPDRS-pontszámban (az I., II. és III. rész, pontszámok (0-176) összegeként definiálva. UPDRS – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, minimális érték 0 pont, maximális érték 176. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent. |
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS ADL (II. rész)
Időkeret: 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyéni UPDRS ADL-ben (II. rész).
Az UPDRS II. rész napi aktivitása minimum 0 pont, maximum 52 pont (rosszabb eredmény)
|
12. hét
|
|
CGI-S
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni klinikai globális benyomásokban – súlyosság.
A súlyossági skála (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének (Parkinson-kór) súlyosságát a klinikusnak azokkal a betegekkel kapcsolatos múltbeli tapasztalataihoz képest, akiknél ugyanaz a diagnózis. a következő:. Az 1 normális, a 7 pedig a legszélsőségesebben beteg beteg.
A kezelésre reagáló alany, ha a kiindulási értékhez képest a 12. hét/utolsó megfigyelt érték (LOV) javulása legalább 1 pont volt.
|
12 hét
|
|
UPDRS motor (III. rész)
Időkeret: 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyedi UPDRS motorban (III. rész).
UPDRS – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, III. motor.
a minimum 0, a maximum pedig 108 (rosszabb eredmény)
|
12 hét
|
|
PDQ39
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni Parkinson-kór kérdőívben - 39. Pontszám 0-100, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs probléma, és a 100 a probléma maximális szintje.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Antioxidánsok
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Rasagiline
- Pramipexol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2B001/001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .