Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kerran päivässä annettavan P2B001-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pharma Two B Ltd.

Vaihe 2B, kahdentoista viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään kahden kerran päivässä annettavan P2B001-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalista kiinteäannoksista, kerran päivässä annettavaa tuotetta, jossa on yhdistetty pramipeksoli ja rasagiliini varhaisen Parkinsonin taudin hoitoon.

Eläintutkimukset tukevat rasagiliinin ja pramipeksolin pienten annosten yhdistämisen terapeuttista etua ja ehdottavat lisäparannuksia, kun molempia annetaan jatkuvasti. Sekä rasagiliini että pramipeksoli ovat hyvin tunnettuja markkinoituja Parkinsonin taudin lääkkeitä, joilla on hyvä turvallisuusprofiili. lääkkeiden yhdistäminen pieninä annoksina ja kontrolloidusti vapauttava voi tarjota paremman oireenhallinnan kuin olemassa olevat lääkkeet yksin tai yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
        • P2B001 Site Roanoke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 35 - ≤ 75 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukainen; on oltava bradykinesia, johon liittyy sekvenssivaikutus ja lepovapina tai huomattava motorinen epäsymmetria.
  • Kohde, jonka sairauden kesto on enintään 3 vuotta ja 0 kuukautta.
  • Kohteen Hoehn & Yahr (H&Y) -vaihepistemäärä on < 3.
  • Tutkittavan MMSE-pistemäärä on ≥ 26

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä tai sekundaarinen parkinsonismi (esim. lääkkeistä, metabolisista neurogeneettisistä häiriöistä, enkefaliitista, aivoverisuonitaudista tai rappeuttavasta sairaudesta johtuvana).
  • Tutkittavalla on ollut psykoosia tai hallusinaatioita edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Kohde, joka käyttää antikolinergisiä lääkkeitä.
  • Potilas on aiemmin altistunut levodopalle tai dopamiiniagonistille yli 4 viikkoa; jos edellinen altistuminen oli alle 4 viikkoa, se ei saa olla 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Kohde on aiemmin altistunut MAO-B:n estäjille yli 4 viikkoa; jos edellinen altistus oli alle 4 viikkoa, se ei saa olla 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Kohde, joka käyttää MAO-estäjiä, voimakkaita CYP1A2-estäjiä, esim. siprofloksasiinia, dekstrometorfaania tai yskänlääkkeitä, kipua lievittäviä aineita, kuten tramadolia, meperidiiniä, metadonia ja propoksifeenia, vahvoja 3A4-induktoreita, esim. mäkikuismaa tai lihasrelaksanttia ), dopamiiniantagonistit, kuten neuroleptit (fenotiatsiinit, butyrofenonit, tioksanteenit) tai metoklopramidi. Probenesidi, simetidiini, ranitidiini, diltiatseemi, verapamiili ja kinidiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: P2B001 kerran päivässä (pramipeksoli 0,6 mg / rasagiliini 0,75 mg),
Kiinteä annos Pramipeksolin 0,6 mg ja rasagiliinin 0,75 mg yhdistelmä kerran vuorokaudessa.
Lääke: P2B001 kerran päivässä (pramipeksoli 0,6 mg / rasagiliini 0,75 mg),
Kiinteän annoksen yhdistelmä pramipeksolia 0,6 mg ja rasagiliinia 0,75 mg kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: P2B001 kerran päivässä (pramipeksoli 0,3 mg / rasagiliini 0,75 mg),
Kiinteän annoksen yhdistelmä pramipeksolia 0,3 mg ja rasagiliinia 0,75 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: P2B001 kerran päivässä (pramipeksoli 0,3 mg / rasagiliini 0,75 mg),
Kiinteän annoksen yhdistelmä pramipeksolia 0,3 mg ja rasagiliinia 0,75 mg kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS I, II, III pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viikko 12) UPDRS-kokonaispisteissä (määritelty osien I, II ja III summana, pisteet (0-176). UPDRS - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, minimiarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 176.

Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS ADL (osa II)
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta yksittäisessä UPDRS ADL:ssä (osa II). Päivittäisen elämän aktiivisuus UPDRS osan II minimi on 0 pistettä ja maksimi 52 pistettä (huonompi tulos)
Viikko 12
CGI-S
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä kliinisessä kokonaisvaikutelmassa – vakavuus. Vakavuusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, jonka mukaan kliinikon on arvioitava potilaan sairauden (Parkinsonin taudin) vakavuus arviointihetkellä verrattuna kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi kuin jollakin seuraavat:. 1 on normaali ja 7 erittäin sairaita potilaita. Kohde määriteltiin hoitovasteeksi, kun parannus lähtötasosta viikkoon 12 / viimeiseen havaittuun arvoon (LOV) oli vähintään 1 piste tai enemmän.
12 viikkoa
UPDRS-moottori (osa III)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustasosta yksittäisessä UPDRS-moottorissa (osa III). UPDRS- Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III moottori. min on 0 ja maksimi on 108 (huonompi tulos)
12 viikkoa
PDQ39
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos yksittäisen Parkinsonin taudin kyselyn lähtötasosta - 39. Pistemäärä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että ongelmaa ei ole ollenkaan ja 100 on ongelman enimmäistaso.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharma Two B Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2B001/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa