Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af to doser P2B001 én gang dagligt hos personer med tidlig Parkinsons sygdom

15. marts 2023 opdateret af: Pharma Two B Ltd.

Et fase 2B, 12 ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser af én gang dagligt P2B001 hos forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere et oralt fast dosis, én gang dagligt produkt, der kombinerer pramipexol og rasagilin til behandling af tidlig Parkinsons sygdom.

Dyreforsøg understøtter den terapeutiske fordel ved at kombinere lave doser af rasagilin og pramipexol og foreslår yderligere forbedring, når begge administreres på en vedvarende måde. Både rasagilin og pramipexol er velkendte markedsførte lægemidler til Parkinsons sygdom med en god sikkerhedsprofil. at kombinere lægemidlerne i lave doser og kontrolleret frigivelse kan give bedre symptombehandling end de eksisterende lægemidler alene eller sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Forenede Stater
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • P2B001 Site Roanoke
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥35 år til ≤75 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria; skal have bradykinesi med sekvenseffekt og hviletremor eller fremtrædende motorisk asymmetri.
  • Person med sygdomsvarighed ikke længere end 3 år og 0 måneder.
  • Emnet har en Hoehn & Yahr (H&Y) scenescore på < 3.
  • Emnet har en MMSE-score på ≥ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme (f.eks. på grund af lægemidler, metaboliske neurogenetiske lidelser, hjernebetændelse, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom).
  • Personen har en historie med psykose eller hallucinationer inden for de foregående 12 måneder.
  • Person, der tager antikolinerge lægemidler.
  • Forsøgsperson har tidligere været udsat for levodopa eller en dopaminagonist i mere end 4 uger; hvis tidligere eksponering var mindre end 4 uger, må det ikke være inden for 2 måneder før baseline-besøget.
  • Forsøgsperson har tidligere været udsat for en MAO-B-hæmmer i mere end 4 uger; hvis tidligere eksponering var mindre end 4 uger, må det ikke være inden for 3 måneder før baseline-besøget.
  • Person, der tager MAO-hæmmere, potente CYP1A2-hæmmere, f.eks. Ciprofloxacin, Dextromethorphan eller hostestillende middel, smertestillende midler, såsom tramadol, meperidin, metadon og propoxyphen, stærke 3A4-inducere, f.eks. St. ), dopaminantagonister, såsom neuroleptika (phenothiaziner, butyrophenoner, thioxanthener) eller metoclopramid. Probenecid, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil og quinidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: P2B001 én gang dagligt (pramipexol 0,6 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosiskombination af pramipexol 0,6 mg og rasagilin 0,75 mg én gang dagligt.
Medicin: P2B001 én gang dagligt (pramipexol 0,6 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosiskombination af pramipexol 0,6 mg og rasagilin 0,75 mg én gang dagligt
Eksperimentel: P2B001 én gang dagligt (pramipexol 0,3 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosiskombination af pramipexol 0,3 mg og rasagilin 0,75 mg én gang dagligt
Medicin: P2B001 én gang dagligt (pramipexol 0,3 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fast dosiskombination af pramipexol 0,3 mg og rasagilin 0,75 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede UPDRS I, II, III-score
Tidsramme: Uge 12

Ændring fra baseline til sidste besøg (uge 12) i samlet UPDRS-score (defineret som summen af ​​del I, II og III, score (0-176). UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, minimumværdi er 0 point og maksimumværdi er 176.

Høj score betyder dårligere resultat.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS ADL (del II)
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i individuel UPDRS ADL (del II). Dagliglivets aktivitet UPDRS del II minimum er 0 point og max er 52 point (værre resultat)
Uge 12
CGI-S
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i individuelt klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad. Alvorlighedsskala (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom (Parkinsons sygdom) på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose som en af det følgende:. 1 er normal og 7 er de mest ekstremt syge patienter. Et forsøgsperson defineret som en behandlingsresponder, når forbedringen fra baseline til uge12/sidst observeret værdi (LOV) var på mindst 1 point eller mere.
12 uger
UPDRS-motor (del III)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i individuel UPDRS-motor (del III). UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III motor. min er 0 og Max er 108 (værre resultat)
12 uger
PDQ39
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i individuelt Parkinsons Disease Questionnaire - 39. Score 0-100, hvor 0 angiver, at der ikke er noget problem overhovedet, og 100 er det maksimale problemniveau.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2B001/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner