Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di due dosi di P2B001 una volta al giorno in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale
15 marzo 2023 aggiornato da: Pharma Two B Ltd.
Uno studio multicentrico di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di P2B001 una volta al giorno in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale
Questo studio valuterà un prodotto orale a dose fissa, una volta al giorno, che combina pramipexolo e rasagilina per il trattamento della malattia di Parkinson in fase iniziale.
Gli studi sugli animali supportano il vantaggio terapeutico della combinazione di basse dosi di rasagilina e pramipexolo e suggeriscono un ulteriore miglioramento quando entrambi vengono somministrati in modo prolungato. Sia la rasagilina che il pramipexolo sono ben noti farmaci commercializzati per il morbo di Parkinson con un buon profilo di sicurezza. la combinazione dei farmaci a basse dosi e il rilascio controllato possono fornire una migliore gestione dei sintomi rispetto ai farmaci esistenti da soli o insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- P2B001 Site Rambam Israel
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Pethch Tikva, Israele
- P2B001 Site Belinson
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Ramat Gan, Israele
- P2B001 Site Sheba Medical Center
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Rishon LeZion, Israele
- P2B001 Site Asaf Harofe
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Tel Aviv, Israele
- P2B001 Site Sourasky Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- P2B001 Site Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- P2B001 Site Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- P2B001 Site Aurora
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Stati Uniti
- P2B001 Manchester
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- P2B001 Site New Haven
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- P2B001 Site Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- P2B001 Site Port Charlotte
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- P2B001 Site Tampa
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- P2B001 Site Augusta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- P2B001 site Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- P2B001 Site Kansas City
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- P2B001 Site Boston
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti
- P2B001 Site west Bloomfield
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- P2B001 Site Golden Valley
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti
- P2B001 Site Camden
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- P2B001 Site New Brunswick
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti
- P2B001 site Commack
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New York, New York, Stati Uniti
- P2B001 Site New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- P2B001 Site Durham
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- P2B001 Site Cincinnati
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- P2B001 Site Toledo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- P2B001 Site Tulsa
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- P2B001 Site Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti
- P2B001 Site Roanoke
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra ≥35 anni e ≤75 anni al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto ha una malattia di Parkinson idiopatica coerente con i criteri della UK Brain Bank; deve avere bradicinesia con effetto sequenza e tremore a riposo o asimmetria motoria prominente.
- Soggetto con durata di malattia non superiore a 3 anni e 0 mesi.
- Il soggetto ha un punteggio di stadio Hoehn & Yahr (H&Y) <3.
- Il soggetto ha un punteggio MMSE ≥ 26
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una sindrome parkinsoniana atipica o un parkinsonismo secondario (ad es. dovuto a farmaci, disturbi metabolici neurogenetici, encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa).
- Il soggetto ha una storia di psicosi o allucinazioni nei 12 mesi precedenti.
- Soggetto che sta assumendo farmaci anticolinergici.
- Il soggetto ha una precedente esposizione alla levodopa o a un agonista della dopamina per più di 4 settimane; se l'esposizione precedente era inferiore a 4 settimane, allora non deve essere nei 2 mesi precedenti la visita di riferimento.
- Il soggetto ha una precedente esposizione a un inibitore MAO-B per più di 4 settimane; se l'esposizione precedente era inferiore a 4 settimane, allora non deve essere nei 3 mesi precedenti la visita basale.
- Soggetto che sta assumendo inibitori delle MAO, potenti inibitori del CYP1A2, ad es. ciprofloxacina, destrometorfano o agente antitosse, agenti analgesici come tramadolo, meperidina, metadone e propossifene, forti induttori del 3A4, ad es. erba di San Giovanni o ciclobenzaprina (rilassante muscolare triciclico ), antagonisti della dopamina, come i neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o metoclopramide. Probenecid, cimetidina, ranitidina, diltiazem, verapamil e chinidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 12 settimane.
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placebo
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Sperimentale: P2B001 una volta al giorno (pramipexolo 0,6 mg/rasagilina 0,75 mg),
Associazione a dose fissa di pramipexolo 0,6 mg e rasagilina 0,75 mg una volta al giorno.
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Associazione a dose fissa di pramipexolo 0,6 mg e rasagilina 0,75 mg una volta al giorno
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Sperimentale: P2B001 una volta al giorno (pramipexolo 0,3 mg/rasagilina 0,75 mg),
Associazione a dose fissa di pramipexolo 0,3 mg e rasagilina 0,75 mg una volta al giorno
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Associazione a dose fissa di pramipexolo 0,3 mg e rasagilina 0,75 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi totali UPDRS I, II, III
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione dal basale alla visita finale (settimana 12) nel punteggio UPDRS totale (definito come somma delle parti I, II e III, punteggi (0-176). UPDRS- Unified Parkinson's Disease Rating Scale, il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 176. Punteggio alto significa risultato peggiore. |
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UPDRS ADL (Parte II)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nelle singole UPDRS ADL (parte II).
Attività della vita quotidiana UPDRS parte II minimo è 0 punti e massimo è 52 punti (risultato peggiore)
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Settimana 12
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CGI-S
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale individuale - Gravità.
La scala di gravità (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente (morbo di Parkinson) al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi di uno dei il seguente:. 1 è normale e 7 sono i pazienti più gravemente malati.
Un soggetto definito come responder al trattamento quando il miglioramento dal basale alla settimana 12/ultimo valore osservato (LOV) era di almeno 1 punto o più.
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12 settimane
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Motore UPDRS (Parte III)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel singolo motore UPDRS (parte III).
UPDRS- Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte III motore .
min è 0 e Max è 108 (risultato peggiore)
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12 settimane
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PDQ39
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario individuale sulla malattia di Parkinson - 39. Punteggio da 0 a 100 dove 0 indica che non vi è alcun problema e 100 è il livello massimo di problema.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Rasagilina
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2B001/001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .