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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen P2B001 einmal täglich bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

15. März 2023 aktualisiert von: Pharma Two B Ltd.

Eine zwölfwöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2B zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen von P2B001 einmal täglich bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

In dieser Studie wird ein einmal täglich oral verabreichtes Produkt mit fester Dosis bewertet, das Pramipexol und Rasagilin zur Behandlung der frühen Parkinson-Krankheit kombiniert.

Tierstudien unterstützen den therapeutischen Vorteil der Kombination niedriger Dosen von Rasagilin und Pramipexol und deuten auf eine weitere Verbesserung hin, wenn beide dauerhaft verabreicht werden. Sowohl Rasagilin als auch Pramipexol sind gut bekannte vermarktete Arzneimittel für die Parkinson-Krankheit mit einem guten Sicherheitsprofil. Die Kombination der Medikamente in niedrigen Dosen und mit kontrollierter Freisetzung kann eine bessere Symptombehandlung bieten als die bestehenden Medikamente allein oder zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • P2B001 Site Roanoke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 35 Jahren bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Das Subjekt hat eine idiopathische Parkinson-Krankheit, die den Kriterien der UK Brain Bank entspricht; muss Bradykinesie mit Sequenzeffekt und Ruhetremor oder ausgeprägte motorische Asymmetrie haben.
  • Subjekt mit einer Krankheitsdauer von nicht mehr als 3 Jahren und 0 Monaten.
  • Der Proband hat einen Hoehn & Yahr (H&Y)-Stufenwert von < 3.
  • Das Subjekt hat einen MMSE-Score ≥ 26

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein atypisches Parkinson-Syndrom oder sekundären Parkinsonismus (z. B. aufgrund von Medikamenten, metabolischen neurogenetischen Störungen, Enzephalitis, zerebrovaskulären Erkrankungen oder degenerativen Erkrankungen).
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen.
  • Subjekt, das Anticholinergika einnimmt.
  • - Das Subjekt war zuvor länger als 4 Wochen Levodopa oder einem Dopaminagonisten ausgesetzt; Wenn die vorherige Exposition weniger als 4 Wochen betrug, darf sie nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch liegen.
  • Das Subjekt war zuvor länger als 4 Wochen einem MAO-B-Hemmer ausgesetzt; Wenn die vorherige Exposition weniger als 4 Wochen betrug, darf sie nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch liegen.
  • Subjekt, das MAO-Hemmer, starke CYP1A2-Hemmer, z. B. Ciprofloxacin, Dextromethorphan oder Antitussiva, Analgetika wie Tramadol, Meperidin, Methadon und Propoxyphen, starke 3A4-Induktoren, z. B. Johanniskraut oder Cyclobenzaprin (trizyklisches Muskelrelaxans) einnimmt ), Dopaminantagonisten, wie die Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid. Probenecid, Cimetidin, Ranitidin, Diltiazem, Verapamil und Chinidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: P2B001 einmal täglich (Pramipexol 0,6 mg / Rasagilin 0,75 mg),
Fixdosis-Kombination aus Pramipexol 0,6 mg und Rasagilin 0,75 mg einmal täglich.
Arzneimittel: P2B001 einmal täglich (Pramipexol 0,6 mg / Rasagilin 0,75 mg),
Fixdosis-Kombination aus Pramipexol 0,6 mg und Rasagilin 0,75 mg einmal täglich
Experimental: P2B001 einmal täglich (Pramipexol 0,3 mg / Rasagilin 0,75 mg),
Fixdosis-Kombination aus Pramipexol 0,3 mg und Rasagilin 0,75 mg einmal täglich
Arzneimittel: P2B001 einmal täglich (Pramipexol 0,3 mg / Rasagilin 0,75 mg),
Fixdosis-Kombination aus Pramipexol 0,3 mg und Rasagilin 0,75 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl UPDRS I, II, III
Zeitfenster: Woche 12

Veränderung des UPDRS-Gesamtscores (definiert als Summe der Teil I, II und III, Scores (0-176)) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (Woche 12). UPDRS – Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Mindestwert ist 0 Punkte und Höchstwert ist 176.

Hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS ADL (Teil II)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen UPDRS ADL (Teil II). Aktivität des täglichen Lebens UPDRS Teil II Minimum ist 0 Punkte und Maximum ist 52 Punkte (schlechteres Ergebnis)
Woche 12
CGI-S
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert. Die Schweregradskala (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Krankheit des Patienten (Morbus Parkinson) zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit der gleichen Diagnose wie einer von einschätzen muss die folgende:. 1 ist normal und 7 ist der am schwersten kranke Patient. Ein Proband, der als auf die Behandlung ansprechend definiert wurde, wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Woche 12/letzten beobachteten Wert (LOV) mindestens 1 Punkt oder mehr betrug.
12 Wochen
UPDRS-Motor (Teil III)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen UPDRS-Motoren (Teil III). UPDRS- Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III Motor . Min ist 0 und Max ist 108 (schlechteres Ergebnis)
12 Wochen
PDQ39
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im individuellen Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39. Punktzahl 0–100, wobei 0 überhaupt kein Problem anzeigt und 100 das maximale Problemniveau darstellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2B001/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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