Bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou dávek P2B001 jednou denně u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
15. března 2023 aktualizováno: Pharma Two B Ltd.
Fáze 2B, dvanáctitýdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou dávek P2B001 jednou denně u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
Tato studie bude hodnotit perorální přípravek s fixní dávkou, jednou denně, který kombinuje pramipexol a rasagilin pro léčbu časné Parkinsonovy choroby.
Studie na zvířatech podporují terapeutickou výhodu kombinace nízkých dávek rasagilinu a pramipexolu a naznačují další zlepšení, pokud jsou obě podávány dlouhodobě. Jak rasagilin, tak pramipexol jsou dobře známá léčiva na Parkinsonovu chorobu s dobrým bezpečnostním profilem. kombinace léků v nízkých dávkách a řízené uvolňování může poskytnout lepší zvládání symptomů než existující léky samotné nebo společně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- P2B001 Site Rambam Israel
-
Pethch Tikva, Izrael
- P2B001 Site Belinson
-
Ramat Gan, Izrael
- P2B001 Site Sheba Medical Center
-
Rishon LeZion, Izrael
- P2B001 Site Asaf Harofe
-
Tel Aviv, Izrael
- P2B001 Site Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- P2B001 Site Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- P2B001 Site Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- P2B001 Site Aurora
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy
- P2B001 Manchester
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- P2B001 Site New Haven
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- P2B001 Site Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- P2B001 Site Port Charlotte
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- P2B001 Site Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- P2B001 Site Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- P2B001 site Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- P2B001 Site Kansas City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- P2B001 Site Boston
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy
- P2B001 Site west Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- P2B001 Site Golden Valley
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy
- P2B001 Site Camden
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- P2B001 Site New Brunswick
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy
- P2B001 site Commack
-
New York, New York, Spojené státy
- P2B001 Site New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- P2B001 Site Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- P2B001 Site Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- P2B001 Site Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- P2B001 Site Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- P2B001 Site Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
- P2B001 Site Roanoke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥35 let až ≤75 let v době zápisu.
- Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu v souladu s kritérii UK Brain Bank Criteria; musí mít bradykinezi se sekvenčním efektem a klidový třes nebo výraznou motorickou asymetrii.
- Subjekt s trváním onemocnění ne delším než 3 roky a 0 měsíců.
- Subjekt má skóre ve fázi Hoehn & Yahr (H&Y) < 3.
- Subjekt má skóre MMSE ≥ 26
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má atypický parkinsonský syndrom nebo sekundární parkinsonismus (např. v důsledku léků, metabolických neurogenetických poruch, encefalitidy, cerebrovaskulárního onemocnění nebo degenerativního onemocnění).
- Subjekt měl v předchozích 12 měsících v anamnéze psychózu nebo halucinace.
- Subjekt, který užívá anticholinergní léky.
- Subjekt měl předchozí expozici levodopě nebo agonistovi dopaminu po dobu delší než 4 týdny; pokud předchozí expozice byla kratší než 4 týdny, nesmí to být dříve než 2 měsíce před základní návštěvou.
- Subjekt měl předchozí expozici inhibitoru MAO-B po dobu delší než 4 týdny; pokud předchozí expozice byla kratší než 4 týdny, nesmí to být dříve než 3 měsíce před základní návštěvou.
- Subjekt, který užívá inhibitory MAO, silné inhibitory CYP1A2, např. ciprofloxacin, dextromethorfan nebo antitusikum, analgetika jako tramadol, meperidin, metadon a propoxyfen, silné induktory 3A4, např. třezalku tečkovanou nebo cyklobenzaprin (tricyklický svalový relaxant antagonisté dopaminu, jako jsou neuroleptika (fenothiaziny, butyrofenony, thioxantheny) nebo metoklopramid. Probenecid, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil a chinidin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
placebo
|
|
Experimentální: P2B001 jednou denně (pramipexol 0,6 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fixní kombinace dávek pramipexolu 0,6 mg a rasagilinu 0,75 mg jednou denně.
|
Fixní kombinace dávek pramipexolu 0,6 mg a rasagilinu 0,75 mg jednou denně
|
|
Experimentální: P2B001 jednou denně (pramipexol 0,3 mg / rasagilin 0,75 mg),
Fixní kombinace dávek pramipexolu 0,3 mg a rasagilinu 0,75 mg jednou denně
|
Fixní kombinace dávek pramipexolu 0,3 mg a rasagilinu 0,75 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre UPDRS I, II, III
Časové okno: 12. týden
|
Změna celkového skóre UPDRS (definovaného jako součet skóre částí I, II a III (0-176) od výchozího stavu k poslední návštěvě (12. týden). UPDRS – Unified Parkinson's Disease Rating Scale, minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 176. Vysoké skóre znamená horší výsledek. |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS ADL (část II)
Časové okno: 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých UPDRS ADL (část II).
Aktivita denního života UPDRS část II minimum je 0 bodů a maximum je 52 bodů (horší výsledek)
|
12. týden
|
|
CGI-S
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v individuálním klinickém globálním dojmu – závažnost.
Stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění (Parkinsonova choroba) v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu jako jeden z následující:. 1 je normální a 7 jsou nejextrémněji nemocní pacienti.
Subjekt definovaný jako osoba reagující na léčbu, když zlepšení od výchozí hodnoty k Týdnu 12 / Poslední pozorovaná hodnota (LOV) bylo alespoň 1 bod nebo více.
|
12 týdnů
|
|
Motor UPDRS (část III)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od základní linie v jednotlivém motoru UPDRS (část III).
UPDRS- Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, motor část III.
min je 0 a max je 108 (horší výsledek)
|
12 týdnů
|
|
PDQ39
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v individuálním dotazníku Parkinsonovy nemoci - 39. Skóre 0-100, kde 0 znamená, že vůbec žádný problém není a 100 je maximální úroveň problému.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antioxidanty
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Rasagilin
- Pramipexol
Další identifikační čísla studie
- P2B001/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .