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Innocuité, tolérabilité et efficacité de deux doses de P2B001 une fois par jour chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

15 mars 2023 mis à jour par: Pharma Two B Ltd.

Une étude multicentrique de phase 2B, de douze semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux doses de P2B001 une fois par jour chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

Cette étude évaluera un produit oral à dose fixe, une fois par jour, qui associe le pramipexole et la rasagiline pour le traitement de la maladie de Parkinson au stade précoce.

Les études animales confirment l'avantage thérapeutique de l'association de faibles doses de rasagiline et de pramipexole et suggèrent une amélioration supplémentaire lorsque les deux sont administrés de manière soutenue. La rasagiline et le pramipexole sont des médicaments commercialisés bien connus pour la maladie de Parkinson avec un bon profil d'innocuité. la combinaison des médicaments à faible dose et à libération contrôlée peut fournir une meilleure gestion des symptômes que les médicaments existants seuls ou ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israël
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israël
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israël
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israël
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, États-Unis
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
        • P2B001 Site Roanoke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 35 ans à ≤ 75 ans au moment de l'inscription.
  • Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson idiopathique conformément aux critères de la UK Brain Bank ; doit avoir une bradykinésie avec effet de séquence et tremblement au repos ou asymétrie motrice importante.
  • Sujet dont la durée de la maladie ne dépasse pas 3 ans et 0 mois.
  • Le sujet a un score de stade Hoehn & Yahr (H&Y) < 3.
  • Le sujet a un score MMSE ≥ 26

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un syndrome parkinsonien atypique ou un parkinsonisme secondaire (par exemple, dû à des médicaments, des troubles neurogénétiques métaboliques, une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative).
  • Le sujet a des antécédents de psychose ou d'hallucinations au cours des 12 derniers mois.
  • Sujet qui prend des médicaments anticholinergiques.
  • Le sujet a déjà été exposé à la lévodopa ou à un agoniste de la dopamine pendant plus de 4 semaines ; si l'exposition précédente était inférieure à 4 semaines, elle ne doit pas avoir eu lieu dans les 2 mois précédant la visite de référence.
  • Le sujet a déjà été exposé à un inhibiteur de la MAO-B pendant plus de 4 semaines ; si l'exposition précédente était inférieure à 4 semaines, elle ne doit pas avoir eu lieu dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  • Sujet qui prend des inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs puissants du CYP1A2, par exemple la ciprofloxacine, le dextrométhorphane ou un agent antitussif, des agents analgésiques tels que le tramadol, la mépéridine, la méthadone et le propoxyphène, des inducteurs puissants de 3A4, par exemple le millepertuis ou la cyclobenzaprine (relaxant musculaire tricyclique ), les antagonistes dopaminergiques comme les neuroleptiques (phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide. Probénécide, cimétidine, ranitidine, diltiazem, vérapamil et quinidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: P2B001 une fois par jour (pramipexole 0,6 mg / rasagiline 0,75 mg),
Association à dose fixe de pramipexole 0,6 mg et de rasagiline 0,75 mg une fois par jour.
Médicament: P2B001 une fois par jour (pramipexole 0,6 mg / rasagiline 0,75 mg),
Association à dose fixe de pramipexole 0,6 mg et de rasagiline 0,75 mg une fois par jour
Expérimental: P2B001 une fois par jour (pramipexole 0,3 mg / rasagiline 0,75 mg),
Association à dose fixe de pramipexole 0,3 mg et de rasagiline 0,75 mg une fois par jour
Médicament: P2B001 une fois par jour (pramipexole 0,3 mg / rasagiline 0,75 mg),
Association à dose fixe de pramipexole 0,3 mg et de rasagiline 0,75 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux UPDRS I, II, III
Délai: Semaine 12

Changement entre la visite initiale et la visite finale (semaine 12) du score UPDRS total (défini comme la somme des parties I, II et III, scores (0-176). UPDRS - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, la valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 176.

Un score élevé signifie un résultat pire.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS ADL (Partie II)
Délai: Semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'ADL UPDRS individuel (partie II). Activité de la vie quotidienne UPDRS partie II le minimum est de 0 point et le maximum est de 52 points (pire résultat)
Semaine 12
CGI-S
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale individuelle - Gravité. L'échelle de gravité (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient (maladie de Parkinson) au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic que l'un des ce qui suit:. 1 est normal et 7 est le patient le plus gravement malade. Un sujet défini comme répondeur au traitement lorsque l'amélioration entre la valeur initiale et la semaine 12/la dernière valeur observée (LOV) était d'au moins 1 point ou plus.
12 semaines
Moteur UPDRS (Partie III)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le moteur UPDRS individuel (partie III). UPDRS - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III moteur . min est 0 et Max est 108 (pire résultat)
12 semaines
PDQ39
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire individuel sur la maladie de Parkinson - 39. Score 0-100 où 0 indique aucun problème et 100 est le niveau maximum de problème.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharma Two B Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2B001/001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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