Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność dwóch dawek P2B001 raz dziennie u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Pharma Two B Ltd.

Dwunastotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2B z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w równoległych grupach, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek P2B001 raz na dobę u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

W tym badaniu oceniony zostanie doustny produkt o ustalonej dawce, podawany raz dziennie, który łączy pramipeksol i rasagilinę w leczeniu wczesnej choroby Parkinsona.

Badania na zwierzętach potwierdzają korzyść terapeutyczną łączenia małych dawek rasagiliny i pramipeksolu i sugerują dalszą poprawę, gdy oba są podawane w sposób ciągły. Zarówno rasagilina, jak i pramipeksol są dobrze znanymi dostępnymi na rynku lekami na chorobę Parkinsona o dobrym profilu bezpieczeństwa. łączenie leków w małych dawkach i kontrolowanym uwalnianiu może zapewnić lepsze leczenie objawów niż istniejące leki pojedynczo lub razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Izrael
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Izrael
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Izrael
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Izrael
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • P2B001 Site Roanoke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od ≥35 do ≤75 lat w momencie rejestracji.
  • Podmiot ma idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodną z Kryteriami Brytyjskiego Banku Mózgów; musi wystąpić bradykinezja z efektem sekwencyjnym i drżenie spoczynkowe lub wyraźna asymetria ruchowa.
  • Podmiot z czasem trwania choroby nie dłuższym niż 3 lata i 0 miesięcy.
  • Tester ma wynik etapu Hoehn & Yahr (H&Y) < 3.
  • Badany ma wynik MMSE ≥ 26

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma nietypowy zespół parkinsonizmu lub parkinsonizm wtórny (np. spowodowany lekami, metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi, zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą zwyrodnieniową).
  • Podmiot ma historię psychoz lub halucynacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot, który przyjmuje leki antycholinergiczne.
  • pacjent miał wcześniejszą ekspozycję na lewodopę lub agonistę dopaminy przez ponad 4 tygodnie; jeśli poprzednia ekspozycja trwała krócej niż 4 tygodnie, nie może to nastąpić w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Podmiot miał wcześniejszą ekspozycję na inhibitor MAO-B przez ponad 4 tygodnie; jeśli poprzednia ekspozycja trwała krócej niż 4 tygodnie, nie może to nastąpić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Osoby przyjmujące inhibitory MAO, silne inhibitory CYP1A2, np. cyprofloksacynę, dekstrometorfan lub leki przeciwkaszlowe, środki przeciwbólowe, takie jak tramadol, meperydyna, metadon i propoksyfen, silne induktory 3A4, np. ziele dziurawca zwyczajnego lub cyklobenzaprynę (trójpierścieniowe leki zwiotczające mięśnie ), antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki (fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny) czy metoklopramid. Probenecyd, cymetydyna, ranitydyna, diltiazem, werapamil i chinidyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: P2B001 raz dziennie (pramipeksol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Stała dawka Połączenie pramipeksolu 0,6 mg i rasagiliny 0,75 mg raz na dobę.
Lek: P2B001 raz dziennie (pramipeksol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Stała dawka Połączenie pramipeksolu 0,6 mg i rasagiliny 0,75 mg raz na dobę
Eksperymentalny: P2B001 raz dziennie (pramipeksol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Stała dawka Połączenie pramipeksolu 0,3 mg i rasagiliny 0,75 mg raz na dobę
Lek: P2B001 raz dziennie (pramipeksol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Stała dawka Połączenie pramipeksolu 0,3 mg i rasagiliny 0,75 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki UPDRS I, II, III
Ramy czasowe: Tydzień 12

Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej (tydzień 12) w całkowitym wyniku UPDRS (zdefiniowanym jako suma części I, II i III, wyniki (0-176). UPDRS – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna to 176.

Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS ADL (część II)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych UPDRS ADL (część II). Aktywność życia codziennego UPDRS część II minimum to 0 pkt, a maksimum to 52 pkt (gorszy wynik)
Tydzień 12
CGI-S
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie. Skala dotkliwości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta (choroba Parkinsona) w momencie oceny w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą co jedna z następujące:. 1 to normalny, a 7 to najciężej chorzy pacjenci. Pacjent zdefiniowany jako osoba reagująca na leczenie, gdy poprawa od wartości wyjściowej do tygodnia 12/ostatniej obserwowanej wartości (LOV) wyniosła co najmniej 1 punkt.
12 tygodni
Silnik UPDRS (część III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poszczególnych silnikach UPDRS (część III). UPDRS — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III motoryczna. min wynosi 0, a maks. 108 (gorszy wynik)
12 tygodni
PDQ39
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnym Kwestionariuszu choroby Parkinsona – 39. Wynik 0-100, gdzie 0 oznacza całkowity brak problemu, a 100 to maksymalny poziom problemu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2B001/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj