Фотодинамическая терапия вертепорфином с уменьшенной плотностью энергии плюс ранибизумаб для хориоидальной неоваскуляризации при патологической миопии
25 октября 2013 г. обновлено: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Фотодинамическая терапия вертепорфином с уменьшенной плотностью энергии плюс ранибизумаб для хориоидальной неоваскуляризации при патологической близорукости: результаты 48-недельного исследования
Продемонстрировать эффективность ранибизумаба в сочетании с фотодинамической терапией вертепорфином (РФДТ) с уменьшенной плотностью потока энергии у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Шестьдесят пациентов получали ранибизумаб в дозе 0,5 мг в сочетании с ФДТ вертепорфином с уменьшенной плотностью потока (РФ). Пациентам сначала вводили ранибизумаб, а через семь дней — РФ-ФДТ. Затем при необходимости вводили интравитреально ранибизумаб (IVR) (pro re nata). Все пациенты оценивались каждые 4 недели в течение 48 недель.
Основные итоговые показатели: Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель, уменьшение средней толщины центральной фовеалы (CFT), проанализированное с помощью оптической когерентной томографии (OCT), и улучшение макулярной чувствительности, зарегистрированное при оценке микропериметрии (MP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- патологическая близорукость, определяемая как сферический эквивалент более 6 дптр и осевая длина более 26 мм (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния, США);
- миопические изменения заднего полюса сетчатки (задняя стафилома, хориоретинальная атрофия, папиллярная серповидность);
- флуоресцентная ангиография (ФА) – выявление субфовеальной или юкстафовеальной ХНВ (ХНВ классифицировалась как околофовеальная, если поражение располагалось ближе 200 мм, но не ниже геометрического центра фовеальной аваскулярной зоны);
- прозрачные глазные среды;
- длительность симптомов не более 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- предшествующее лечение CNV, включая предыдущую интравитреальную инъекцию препаратов или ФДТ-В;
- наличие другой макулопатии, такой как диабетическая ретинопатия или окклюзия сосудов сетчатки;
- история недавнего инфаркта миокарда или других тромбоэмболических событий;
- постоянная неконтролируемая гипертония или глаукома;
- непрозрачность преломляющих сред;
- хирургия глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФДТ Standard Fluence, ранибизумаб
вертепорфин (6 мг/м2) SF (длина волны 689 нм; доза 50 Дж/см2; интенсивность света 600 милливатт (мВт)/см2 в течение 83 с) плюс 0,5 мг ранибизумаба интравитреально
|
В группе комбинированной терапии ФДТ с вертепорфином пациенты получали в первый день инъекцию ИВР 0,5 мг (10 мг/мл) и через семь дней ФДТ со стандартной плотностью потока (длина волны 689 нм, доза 50 Дж/см2, интенсивность света 600 мВт). /см2 за 83 с).
Ранибизумаб про рената (PRN) можно было вводить с 30-дневным интервалом, если выполнялся критерий повторного лечения.
Повторное лечение основывалось на увеличении интраретинальной или субретинальной жидкости > 50 мкм по данным ОКТ; потеря 5 или более букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) BCVA; утечка флуоресцеина из CNV на изображениях FA.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФДТ, сниженная плотность потока, ранибизумаб
вертепорфин (6 мг/м2) РЧ (длина волны 689 нм; доза 25 Дж/см2; интенсивность света 300 мВт/см2 в течение 83 с) плюс 0,5 мг ранибизумаба интравитреально
|
В группе комбинированной терапии вертепорфином ФДТ пациенты получали в первый день инъекцию ИВР 0,5 мг (10 мг/мл), а через семь дней — ФДТ с уменьшенной плотностью энергии (длина волны 689 нм, доза 25 Дж/см2, интенсивность света 300 мВт). /см2 в течение 83 с). Ранибизумаб pro re nata (PRN) можно было вводить с 30-дневным интервалом при соблюдении критерия повторного лечения.
Повторное лечение основывалось на увеличении интраретинальной или субретинальной жидкости > 50 мкм по данным ОКТ; потеря 5 или более букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) BCVA; утечка флуоресцеина из CNV на изображениях FA.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг (10 мг/мл) интравитреально.
|
В группе монотерапии ранибизумабом пациенты получали нагрузочную фазу из трех последовательных инъекций IVR по 0,5 мг (10 мг/мл) каждые шесть недель.
Ранибизумаб про рената (PRN) можно было вводить с 30-дневным интервалом, если выполнялся критерий повторного лечения.
Повторное лечение основывалось на увеличении интраретинальной или субретинальной жидкости > 50 мкм по данным ОКТ; потеря 5 или более букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) BCVA; утечка флуоресцеина из CNV на изображениях FA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Рефракционные ошибки
- Метаплазия
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Близорукость
- Миопия, дегенеративная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- fidelio
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .