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降低注量的维替泊芬光动力疗法加雷珠单抗治疗病理性近视的脉络膜新生血管

2013年10月25日 更新者:Chiosi Flavia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

降低注量维替泊芬光动力疗法加雷珠单抗治疗病理性近视脉络膜新生血管:48 周研究结果

证明雷珠单抗联合低能量维替泊芬光动力疗法 (RF-PDT) 对继发于病理性近视 (PM) 的中心凹下脉络膜新生血管形成患者的疗效。

研究概览

详细说明

60 名患者接受雷珠单抗 0.5 mg 联合低通量 (RF) 维替泊芬 PDT。 Ranibizumab 首先给予患者,然后在 7 天后进行 RF-PDT。 随后根据需要 (pro re nata) 注射玻璃体内雷珠单抗 (IVR)。 所有患者每 4 周接受一次评估,持续 48 周。

主要结果测量:48 周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化,通过光学相干断层扫描 (OCT) 分析的平均中心凹厚度 (CFT) 减少,以及在微视野测量 (MP) 评估中记录的黄斑敏感性改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病理性近视,定义为等效球镜大于 6 D 且眼轴长度大于 26 mm(Carl Zeiss IOLMaster V 4.07;Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA);
  • 后极近视性视网膜改变(后葡萄肿、脉络膜视网膜萎缩、乳头状新月体);
  • 荧光素血管造影 (FA) 检测中心凹下或近中心凹 CNV(如果病变距离小于 200 mm 但不在中心凹无血管区的几何中心以下,则 CNV 被归类为近中心凹);
  • 清除眼部介质;
  • 入组前症状持续时间不超过 4 周。

排除标准:

  • 先前的 CNV 治疗包括先前的玻璃体内药物注射或 PDT-V;
  • 存在其他黄斑病变,如糖尿病性视网膜病变或视网膜血管阻塞;
  • 近期心肌梗死或其他血栓栓塞事件史;
  • 持续不受控制的高血压或青光眼;
  • 屈光介质混浊;
  • 眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PDT Standard Fluence,雷珠单抗
维替泊芬 (6 mg/m2) SF(波长,689 nm;剂量,50 J/cm2;光强度,600 毫瓦 (mW)/cm2,持续 83 秒)加 0.5 mg 玻璃体内雷珠单抗
在维替泊芬 PDT 联合治疗组中,患者在第一天接受 0.5 mg(10 mg/ml)IVR 注射治疗,7 天后接受 PDT 标准能量密度(波长,689 nm;剂量,50 J/cm2;光强度,600 mW) /cm2 83 秒)。 如果满足再治疗标准,雷珠单抗 pro re nata (PRN) 可以间隔 30 天给药。 重新治疗基于 OCT 上视网膜内或视网膜下液 > 50 μm 的增加; BCVA 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表丢失 5 个或更多字母; FA 图像上 CNV 的荧光素泄漏。
其他名称:
  • 光动力疗法
实验性的:PDT 降低通量,雷珠单抗
维替泊芬 (6 mg/m2) RF(波长,689 nm;剂量,25 J/cm2;光强度,300 mW/cm2,持续 83 秒)加 0.5 mg 玻璃体内雷珠单抗
在维替泊芬 PDT 联合治疗组中,患者在第一天接受 0.5 mg(10 mg/ml)IVR 注射治疗,7 天后接受 PDT 降低的能量密度(波长,689 nm;剂量,25 J/cm2;光强度,300 mW /cm2 持续 83 秒。如果满足再治疗标准,雷珠单抗前体 (PRN) 可以间隔 30 天给药。 重新治疗基于 OCT 上视网膜内或视网膜下液 > 50 μm 的增加; BCVA 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表丢失 5 个或更多字母; FA 图像上 CNV 的荧光素泄漏。
其他名称:
  • 光动力疗法
实验性的:雷珠单抗
0.5 毫克(10 毫克/毫升)玻璃体内雷珠单抗。
在雷珠单抗单药治疗组中,患者每六周接受 3 次连续 0.5 mg(10 mg/ml)IVR 注射的负荷期治疗。 如果满足再治疗标准,雷珠单抗 pro re nata (PRN) 可以间隔 30 天给药。 重新治疗基于 OCT 上视网膜内或视网膜下液 > 50 μm 的增加; BCVA 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表丢失 5 个或更多字母; FA 图像上 CNV 的荧光素泄漏。
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flavia Chiosi, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月19日

首次发布 (估计)

2013年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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