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Photodynamische Therapie mit reduzierter Fluenz Verteporfin plus Ranibizumab zur choroidalen Neovaskularisation bei pathologischer Myopie

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Photodynamische Therapie mit Verteporfin mit reduzierter Fluenz plus Ranibizumab zur choroidalen Neovaskularisation bei pathologischer Myopie: Ergebnisse der 48-wöchigen Studie

Nachweis der Wirksamkeit von Ranibizumab in Kombination mit einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin mit reduzierter Fluenz (RF-PDT) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie (PM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten erhielten 0,5 mg Ranibizumab in Kombination mit Verteporfin-PDT mit reduzierter Fluenz (RF). Ranibizumab wurde den Patienten zuerst verabreicht, gefolgt von RF-PDT nach sieben Tagen. Anschließend wurde bei Bedarf intravitreales Ranibizumab (IVR) injiziert (pro re nata). Alle Patienten wurden 48 Wochen lang alle 4 Wochen untersucht.

Hauptzielparameter: Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen, reduzierte mittlere Dicke der zentralen Fovea (CFT), analysiert durch optische Kohärenztomographie (OCT), und verbesserte Makulaempfindlichkeit, registriert bei der Mikroperimetrie (MP)-Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologische Myopie, definiert als sphärisches Äquivalent größer als 6 D und axiale Länge größer als 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA);
  • kurzsichtige Netzhautveränderungen am hinteren Pol (hinteres Staphylom, chorioretinale Atrophie, papillärer Halbmond);
  • Fluoreszenzangiographie (FA) Nachweis der subfovealen oder juxtafovealen CNV (CNV wurde als juxta-foveal klassifiziert, wenn die Läsion näher als 200 mm, aber nicht unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone lag);
  • klare Augenmedien;
  • Dauer der Symptome nicht länger als 4 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung von CNV, einschließlich vorheriger intravitrealer Arzneimittelinjektion oder PDT-V;
  • Vorhandensein einer anderen Makulopathie wie diabetische Retinopathie oder retinaler Gefäßverschluss;
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Myokardinfarkts oder anderer thromboembolischer Ereignisse;
  • anhaltende unkontrollierte Hypertonie oder Glaukom;
  • Brechungsmedien-Opazitäten;
  • Augenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PDT-Standardfluss, Ranibizumab
Verteporfin (6 mg/m2) SF (Wellenlänge 689 nm; Dosis 50 J/cm2; Lichtintensität 600 Milliwatt (mW)/cm2 für 83 s) plus 0,5 mg intravitreales Ranibizumab
Arzneimittel: PDT-Standardfluenz, Ranibizumab
Im Verteporfin-PDT-Kombinationstherapiearm wurden die Patienten am ersten Tag mit 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-Injektion und nach sieben Tagen mit PDT-Standardfluenz (Wellenlänge 689 nm; Dosis 50 J/cm2; Lichtintensität 600 mW) behandelt /cm2 für 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) konnte in einem 30-tägigen Intervall verabreicht werden, wenn das Kriterium der erneuten Behandlung erfüllt war. Die erneute Behandlung basierte auf einem Anstieg der intraretinalen oder subretinalen Flüssigkeit > 50 μm im OCT; Verlust von 5 Buchstaben oder mehr auf der BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tabelle; Fluorescein-Leckage aus der CNV auf FA-Bildern.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
EXPERIMENTAL: PDT Reduzierte Fluenz, Ranibizumab
Verteporfin (6 mg/m2) RF (Wellenlänge 689 nm; Dosis 25 J/cm2; Lichtintensität 300 mW/cm2 für 83 s) plus 0,5 mg intravitreales Ranibizumab
Arzneimittel: PDT reduzierte Fluenz, Ranibizumab
Im Verteporfin-PDT-Kombinationstherapiearm wurden die Patienten am ersten Tag mit 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-Injektion und nach sieben Tagen mit PDT mit reduzierter Fluenz (Wellenlänge 689 nm; Dosis 25 J/cm2; Lichtintensität 300 mW) behandelt /cm2 für 83 s). Die erneute Behandlung basierte auf einem Anstieg der intraretinalen oder subretinalen Flüssigkeit > 50 μm im OCT; Verlust von 5 Buchstaben oder mehr auf der BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tabelle; Fluorescein-Leckage aus der CNV auf FA-Bildern.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreales Ranibizumab.
Arzneimittel: Ranibizumab
Im Ranibizumab-Monotherapiearm wurden die Patienten alle sechs Wochen mit einer Ladephase von drei aufeinanderfolgenden IVR-Injektionen mit 0,5 mg (10 mg/ml) behandelt. Ranibizumab pro re nata (PRN) konnte in einem 30-tägigen Intervall verabreicht werden, wenn das Kriterium der erneuten Behandlung erfüllt war. Die erneute Behandlung basierte auf einem Anstieg der intraretinalen oder subretinalen Flüssigkeit > 50 μm im OCT; Verlust von 5 Buchstaben oder mehr auf der BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tabelle; Fluorescein-Leckage aus der CNV auf FA-Bildern.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fidelio

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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