Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde fluentie Verteporfin fotodynamische therapie plus Ranibizumab voor choroïdale neovascularisatie bij pathologische bijziendheid

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Verteporfin fotodynamische therapie met verminderde invloed plus ranibizumab voor choroïdale neovascularisatie bij pathologische bijziendheid: onderzoeksresultaten van 48 weken

Om de werkzaamheid aan te tonen van ranibizumab in combinatie met verteporfin fotodynamische therapie (RF-PDT) met verminderde fluence bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie (PM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten kregen ranibizumab 0,5 mg in combinatie met PDT met verminderde fluence (RF) verteporfin. Ranibizumab werd voor het eerst toegediend aan patiënten, na zeven dagen gevolgd door RF-PDT. Vervolgens werd intravitreale ranibizumab (IVR) naar behoefte geïnjecteerd (pro re nata). Alle patiënten werden gedurende 48 weken elke 4 weken geëvalueerd.

Belangrijkste uitkomstmaten: gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline na 48 weken, verminderde gemiddelde centrale foveale dikte (CFT) geanalyseerd door optische coherentietomografie (OCT) en verbeterde maculaire gevoeligheid geregistreerd bij microperimetrie (MP) evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologische bijziendheid, gedefinieerd als sferisch equivalent groter dan 6 D en axiale lengte van meer dan 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californië, VS);
  • bijziende veranderingen van het netvlies aan de achterkant van de pool (posterior stafyloom, chorioretinale atrofie, papillaire halve maan);
  • fluoresceïne angiografie (FA) detectie van de subfoveale of juxtafoveale CNV (CNV werd geclassificeerd als juxta-foveale als de laesie dichter dan 200 mm was, maar niet onder het geometrische centrum van de foveale avasculaire zone);
  • heldere oculaire media;
  • duur van de symptomen niet langer dan 4 weken voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor CNV inclusief eerdere intravitreale drugsinjectie of PDT-V;
  • aanwezigheid van andere maculopathie zoals diabetische retinopathie of retinale vasculaire occlusie;
  • voorgeschiedenis van recent myocardinfarct of andere trombo-embolische voorvallen;
  • aanhoudende ongecontroleerde hypertensie of glaucoom;
  • brekende media-opaciteiten;
  • oogchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PDT Standaardfluentie, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (golflengte, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lichtintensiteit, 600 milliwatt(mW)/cm2 gedurende 83 s) plus 0,5 mg intravitreale ranibizumab
Geneesmiddel: PDT standaard fluentie, ranibizumab
In de arm met verteporfin PDT-combinatietherapie werden patiënten op dag één behandeld met 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injectie en na zeven dagen met PDT-standaardfluentie (golflengte, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lichtintensiteit, 600 mW). /cm2 gedurende 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) zou kunnen worden toegediend met een interval van 30 dagen als aan het criterium voor herbehandeling werd voldaan. Herbehandeling was gebaseerd op een toename van intraretinale of subretinale vloeistof> 50 μm op OCT; verlies van 5 letters of meer op de BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart; fluoresceïnelekkage van de CNV op FA-afbeeldingen.
Andere namen:
  • Fotodynamische therapie
EXPERIMENTEEL: PDT verminderde fluentie, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (golflengte, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lichtintensiteit, 300 mW/cm2 gedurende 83 s) plus 0,5 mg intravitreale ranibizumab
Geneesmiddel: PDT verminderde fluentie, ranibizumab
In de arm met verteporfin PDT-combinatietherapie werden patiënten op dag één behandeld met 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injectie en na zeven dagen met PDT verminderde fluentie (golflengte, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lichtintensiteit, 300 mW). /cm2 gedurende 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) zou kunnen worden toegediend met een interval van 30 dagen als aan het criterium voor herbehandeling werd voldaan. Herbehandeling was gebaseerd op een toename van intraretinale of subretinale vloeistof> 50 μm op OCT; verlies van 5 letters of meer op de BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart; fluoresceïnelekkage van de CNV op FA-afbeeldingen.
Andere namen:
  • Fotodynamische therapie
EXPERIMENTEEL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreale ranibizumab.
Geneesmiddel: ranibizumab
In de arm met ranibizumab als monotherapie werden patiënten behandeld met een oplaadfase van drie opeenvolgende IVR-injecties van 0,5 mg (10 mg/ml) elke zes weken. Ranibizumab pro re nata (PRN) zou kunnen worden toegediend met een interval van 30 dagen als aan het criterium voor herbehandeling werd voldaan. Herbehandeling was gebaseerd op een toename van intraretinale of subretinale vloeistof> 50 μm op OCT; verlies van 5 letters of meer op de BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart; fluoresceïnelekkage van de CNV op FA-afbeeldingen.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fidelio

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PDT standaard fluentie, ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren