Vähentynyt verteporfiini fotodynaaminen hoito plus ranibizumabi suonikalvon uudissuonituksiin patologisessa likinäköisyydessä
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Vähentynyt verteporfiini fotodynaaminen hoito plus ranibizumabi suonikalvon uudissuonituksiin patologisessa likinäköisyydessä: 48 viikon tutkimustulokset
Ranibitsumabin tehokkuuden osoittaminen yhdessä vähentyneen verteporfiinifotodynaamisen hoidon (RF-PDT) kanssa potilailla, joilla on patologisen myopian (PM) aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä potilasta sai 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä red fluence (RF) verteporfiini PDT:hen. Ranibitsumabia annettiin ensin potilaille, minkä jälkeen seitsemän päivän kuluttua RF-PDT. Tämän jälkeen intravitreaalista ranibitsumabia (IVR) ruiskutettiin tarpeen mukaan (pro re nata). Kaikki potilaat arvioitiin 4 viikon välein 48 viikon ajan.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla, optisella koherenssitomografialla (OCT) analysoitu keskimääräinen foveaalin paksuus (CFT) ja parantunut silmänpohjan herkkyys, joka rekisteröitiin mikroperimetrian (MP) arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen likinäköisyys, joka määritellään pallomaiseksi ekvivalentiksi, joka on suurempi kuin 6 D ja aksiaalinen pituus yli 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA);
- posteriorisen navan likinäköiset verkkokalvon muutokset (posteriorinen stafylooma, korioretinaalinen atrofia, papillaarinen puolikuu);
- fluoreseiiniangiografia (FA) subfoveaalisen tai juxtafoveaalisen CNV:n havaitseminen (CNV luokiteltiin juxta-foveaaliksi, jos leesio oli lähempänä kuin 200 mm, mutta ei foveaalisen avaskulaarisen alueen geometrisen keskustan alapuolella);
- kirkas silmämedia;
- oireiden kesto enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi CNV-hoito, mukaan lukien aiempi intravitreaalinen lääkeinjektio tai PDT-V;
- muiden makulopatioiden, kuten diabeettisen retinopatian tai verkkokalvon verisuonten tukkeuman, esiintyminen;
- äskettäinen sydäninfarkti tai muut tromboemboliset tapahtumat historiassa;
- jatkuva hallitsematon verenpainetauti tai glaukooma;
- taittovälineiden opasiteetti;
- silmäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PDT Standard Fluence, ranibitsumabi
verteporfiini (6 mg/m2) SF (aallonpituus, 689 nm; annos, 50 J/cm2; valon intensiteetti, 600 milliwattia (mW)/cm2 83 s) plus 0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia
|
Verteporfiini-PDT-yhdistelmähoitohaarassa potilaita hoidettiin ensimmäisenä päivänä 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektiolla ja seitsemän päivän kuluttua PDT-standardin fluenssilla (aallonpituus, 689 nm; annos, 50 J/cm2; valon intensiteetti, 600 mW /cm2 83 s).
Ranibizumab pro renata (PRN) voidaan antaa 30 päivän välein, jos uusintahoitokriteerit täyttyvät.
Uusintahoito perustui verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymiseen yli 50 μm OCT:llä; 5 tai useamman kirjaimen menetys BCVA:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa; fluoreseiinivuoto CNV:stä FA-kuvissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PDT Reduced Fluence, ranibitsumabi
verteporfiini (6 mg/m2) RF (aallonpituus, 689 nm; annos, 25 J/cm2; valon intensiteetti, 300 mW/cm2 83 s) plus 0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia
|
Verteporfiini-PDT-yhdistelmähoitohaarassa potilaita hoidettiin ensimmäisenä päivänä 0,5 mg:n (10 mg/ml) IVR-injektiolla ja seitsemän päivän jälkeen PDT:llä, jonka fluenssi oli vähentynyt (aallonpituus, 689 nm; annos, 25 J/cm2; valon intensiteetti, 300 mW /cm2 83 s. Ranibitsumab pro renata (PRN) voidaan antaa 30 päivän välein, jos uusintakäsittelykriteerit täyttyvät.
Uusintahoito perustui verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymiseen yli 50 μm OCT:llä; 5 tai useamman kirjaimen menetys BCVA:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa; fluoreseiinivuoto CNV:stä FA-kuvissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ranibitsumabi
0,5 mg (10 mg/ml) lasiaisensisäistä ranibitsumabia.
|
Ranibitsumabimonoterapiaryhmässä potilaita hoidettiin latausvaiheella kolmella peräkkäisellä 0,5 mg:n (10 mg/ml) IVR-injektiolla kuuden viikon välein.
Ranibizumab pro renata (PRN) voidaan antaa 30 päivän välein, jos uusintahoitokriteerit täyttyvät.
Uusintahoito perustui verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymiseen yli 50 μm OCT:llä; 5 tai useamman kirjaimen menetys BCVA:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa; fluoreseiinivuoto CNV:stä FA-kuvissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Taittovirheet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Likinäköisyys
- Likinäköisyys, rappeuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- fidelio
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .