Verteporfin fotodynamisk terapi med reducerad fluens plus ranibizumab för koroidal neovaskularisering vid patologisk närsynthet
25 oktober 2013 uppdaterad av: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Verteporfin fotodynamisk terapi med reducerad fluens plus ranibizumab för koroidal neovaskularisering vid patologisk närsynthet: 48 veckors studieresultat
Att påvisa effekten av ranibizumab i kombination med fotodynamisk behandling med reducerad verteporfin (RF-PDT) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet (PM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter fick ranibizumab 0,5 mg kombinerat med reducerad fluens (RF) verteporfin PDT. Ranibizumab administrerades först till patienter följt av RF-PDT efter sju dagar. Därefter injicerades intravitreal ranibizumab (IVR) vid behov (pro re nata). Alla patienter utvärderades var fjärde vecka i 48 veckor.
Huvudresultatmått: Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen vid 48 veckor, minskad medeltjocklek på central foveal (CFT) analyserad med optisk koherenstomografi (OCT) och förbättrad makulär känslighet registrerad vid mikroperimetri (MP) utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologisk myopi, definierad som sfärisk ekvivalent större än 6 D och axiell längd mer än 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA);
- posterior pole närsynta retinala förändringar (posterior stafylom, chorioretinal atrofi, papillär halvmåne);
- fluoresceinangiografi (FA) detektion av subfoveal eller juxtafoveal CNV (CNV klassificerades som juxtafoveal om lesionen var närmare än 200 mm men inte under det geometriska centrumet av foveala avaskulära zonen);
- klara ögonmedia;
- symtomens varaktighet inte längre än 4 veckor före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling för CNV inklusive tidigare intravitreal läkemedelsinjektion eller PDT-V;
- förekomst av annan makulopati som diabetisk retinopati eller retinal vaskulär ocklusion;
- historia av nyligen genomförd hjärtinfarkt eller andra tromboemboliska händelser;
- pågående okontrollerad hypertoni eller glaukom;
- brytande mediaopaciteter;
- ögonoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PDT Standard Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (våglängd, 689 nm; dos, 50 J/cm2; ljusintensitet, 600 milliwatt(mW)/cm2 i 83 s) plus 0,5 mg intravitreal ranibizumab
|
I verteporfin PDT-kombinationsterapiarmen behandlades patienter dag ett med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektion och efter sju dagar med PDT-standardfluens (våglängd, 689 nm; dos, 50 J/cm2; ljusintensitet, 600 mW /cm2 under 83 s).
Ranibizumab pro re nata (PRN) skulle kunna administreras med ett 30-dagarsintervall om kriteriet för återbehandling uppfylldes.
Återbehandling baserades på ökning av intraretinal eller subretinal vätska > 50 μm på OCT; förlust av 5 bokstäver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinläckage från CNV på FA-bilder.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: PDT Reduced Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (våglängd, 689 nm; dos, 25 J/cm2; ljusintensitet, 300 mW/cm2 i 83 s) plus 0,5 mg intravitreal ranibizumab
|
I verteporfin PDT-kombinationsterapiarmen behandlades patienter dag ett med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektion och efter sju dagar med PDT reducerad fluens (våglängd, 689 nm; dos, 25 J/cm2; ljusintensitet, 300 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kunde administreras med ett 30-dagarsintervall om kriteriet för återbehandling uppfylldes.
Återbehandling baserades på ökning av intraretinal eller subretinal vätska > 50 μm på OCT; förlust av 5 bokstäver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinläckage från CNV på FA-bilder.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreal ranibizumab.
|
I monoterapiarmen ranibizumab behandlades patienter med en laddningsfas på tre på varandra följande 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektioner var sjätte vecka.
Ranibizumab pro re nata (PRN) skulle kunna administreras med ett 30-dagarsintervall om kriteriet för återbehandling uppfylldes.
Återbehandling baserades på ökning av intraretinal eller subretinal vätska > 50 μm på OCT; förlust av 5 bokstäver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinläckage från CNV på FA-bilder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Brytningsfel
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Myopi
- Myopi, degenerativ
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- fidelio
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .