병적 근시에서 맥락막 혈관신생을 위한 감소된 플루언스의 Verteporfin 광역학 요법 + Ranibizumab
2013년 10월 25일 업데이트: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
병적 근시에서 맥락막 혈관신생을 위한 감소된 플루언스 베르테포르핀 광역학 요법과 라니비주맙: 48주 연구 결과
병적 근시(PM)에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 환자에서 감소된 플루언스 베르테포르핀 광역학 요법(RF-PDT)과 병용한 라니비주맙의 효능을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 환자에게 감소된 플루언스(RF) verteporfin PDT와 함께 ranibizumab 0.5mg을 투여했습니다. 라니비주맙을 환자에게 처음 투여한 후 7일 후에 RF-PDT를 투여하였다. 이어서 유리체강내 라니비주맙(IVR)을 필요에 따라 주사하였다(pro re nata). 모든 환자는 48주 동안 4주마다 평가되었습니다.
주요 결과 측정: 48주에 베이스라인 대비 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화, OCT(광간섭 단층 촬영)로 분석한 평균 중심와 두께(CFT) 감소 및 미세 시야 측정(MP) 평가에서 등록된 황반 감도 개선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6D 이상의 구면 등가 및 26mm 이상의 축 길이로 정의되는 병리학적 근시(Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, 미국 캘리포니아주 더블린);
- 후극 근시 망막 변화(후포도종, 맥락막 위축, 유두 초승달 모양);
- Foveal 또는 juxtafoveal CNV의 fluorescein angiography (FA) 감지
- 투명한 안구 매체;
- 등록 전 4주를 넘지 않는 증상 지속 기간.
제외 기준:
- 이전 유리체강내 약물 주사 또는 PDT-V를 포함하는 CNV에 대한 이전 치료;
- 당뇨병성 망막병증 또는 망막 혈관 폐쇄와 같은 다른 황반병증의 존재;
- 최근의 심근 경색 또는 기타 혈전 색전증의 병력;
- 진행 중인 조절되지 않는 고혈압 또는 녹내장;
- 굴절 매체 불투명도;
- 눈 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDT 스탠다드 플루언스, 라니비주맙
verteporfin(6mg/m2) SF(파장, 689nm; 선량, 50J/cm2; 광도, 83초 동안 600mW/cm2) + 0.5mg 유리체강내 ranibizumab
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Verteporfin PDT 병용 치료군에서 환자들은 첫날 0.5mg(10mg/ml) IVR 주사로 치료받았고 7일 후에 PDT 표준 플루언스(파장, 689nm; 선량, 50J/cm2; 광 강도, 600mW)로 치료를 받았습니다. 83초 동안 /cm2).
Ranibizumab pro re nata (PRN)은 재치료 기준을 충족하는 경우 30일 간격으로 투여할 수 있습니다.
재치료는 OCT에서 망막내액 또는 망막하액 > 50 μm의 증가를 기반으로 하고; BCVA 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 5글자 이상 손실; FA 이미지에서 CNV의 플루오레세인 누출.
다른 이름들:
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실험적: PDT 감소된 Fluence, ranibizumab
verteporfin(6mg/m2) RF(파장, 689nm; 선량, 25J/cm2; 광도, 83초 동안 300mW/cm2) + 0.5mg 유리체강내 라니비주맙
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Verteporfin PDT 병용 치료군에서 환자들은 첫날 0.5mg(10mg/ml) IVR 주사로 치료받았고 7일 후에 PDT 감소된 플루언스(파장, 689nm; 용량, 25J/cm2; 광 강도, 300mW)로 치료받았습니다. /cm2 for 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN)는 재치료 기준이 충족되면 30일 간격으로 투여할 수 있습니다.
재치료는 OCT에서 망막내액 또는 망막하액 > 50 μm의 증가를 기반으로 하고; BCVA 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 5글자 이상 손실; FA 이미지에서 CNV의 플루오레세인 누출.
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙
0.5mg(10mg/ml) 유리체강내 라니비주맙.
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Ranibizumab 단일요법군에서 환자들은 6주마다 3회 연속 0.5mg(10mg/ml) IVR 주입의 부하 단계로 치료를 받았습니다.
Ranibizumab pro re nata (PRN)은 재치료 기준을 충족하는 경우 30일 간격으로 투여할 수 있습니다.
재치료는 OCT에서 망막내액 또는 망막하액 > 50 μm의 증가를 기반으로 하고; BCVA 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 5글자 이상 손실; FA 이미지에서 CNV의 플루오레세인 누출.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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