Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret fluence Verteporfin fotodynamisk terapi plus ranibizumab til koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynethed

25. oktober 2013 opdateret af: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Reduceret-fluence Verteporfin Photodynamic Therapy Plus Ranibizumab til koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynethed: 48 ugers undersøgelsesresultater

At demonstrere effektiviteten af ​​ranibizumab i kombination med fotodynamisk behandling med reduceret fluence verteporfin (RF-PDT) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (PM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter fik 0,5 mg ranibizumab kombineret med reduceret fluens (RF) verteporfin PDT. Ranibizumab blev først givet til patienter efterfulgt af RF-PDT efter syv dage. Efterfølgende blev intravitreal ranibizumab (IVR) injiceret efter behov (pro re nata). Alle patienter blev evalueret hver 4. uge i 48 uger.

Hovedresultatmål: Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline ved 48 uger, reduceret gennemsnitlig central foveal tykkelse (CFT) analyseret ved optisk kohærenstomografi (OCT) og forbedret makulær følsomhed registreret ved mikroperimetri (MP) evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk nærsynethed, defineret som sfærisk ækvivalent større end 6 D og aksial længde mere end 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA);
  • posterior pole myopiske retinale forandringer (posterior stafylom, chorioretinal atrofi, papillær halvmåne);
  • fluorescein angiografi (FA) påvisning af den subfoveale eller juxtafoveale CNV (CNV blev klassificeret som juxtafoveal, hvis læsionen var tættere på end 200 mm, men ikke under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone);
  • klare okulære medier;
  • varighed af symptomer ikke længere end 4 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling for CNV, herunder tidligere intravitreal medicininjektion eller PDT-V;
  • tilstedeværelse af anden makulopati som diabetisk retinopati eller retinal vaskulær okklusion;
  • anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller andre tromboemboliske hændelser;
  • vedvarende ukontrolleret hypertension eller glaukom;
  • brydningsmedieopaciteter;
  • øjenoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDT Standard Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (bølgelængde, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 milliwatt(mW)/cm2 i 83 s) plus 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Medicin: PDT standard fluens, ranibizumab
I verteporfin PDT-kombinationsterapiarmen blev patienter behandlet på dag ét med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektion og efter syv dage med PDT-standardfluens (bølgelængde, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dages interval, hvis genbehandlingskriteriet var opfyldt. Genbehandling var baseret på stigning af intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tab af 5 bogstaver eller mere på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlækage fra CNV på FA-billeder.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTEL: PDT Reduceret Fluens, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (bølgelængde, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW/cm2 i 83 s) plus 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Medicin: PDT reduceret fluens, ranibizumab
I verteporfin PDT-kombinationsterapiarmen blev patienter behandlet på dag ét med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektion og efter syv dage med PDT reduceret fluens (bølgelængde, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dages interval, hvis genbehandlingskriteriet var opfyldt. Genbehandling var baseret på stigning af intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tab af 5 bogstaver eller mere på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlækage fra CNV på FA-billeder.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTEL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreal ranibizumab.
Medicin: ranibizumab
I ranibizumab-monoterapiarmen blev patienterne behandlet med en belastningsfase på tre på hinanden følgende 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektioner hver sjette uge. Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dages interval, hvis genbehandlingskriteriet var opfyldt. Genbehandling var baseret på stigning af intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tab af 5 bogstaver eller mere på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlækage fra CNV på FA-billeder.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fidelio

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, degenerativ

Kliniske forsøg med PDT standard fluens, ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner