Redusert verteporfin fotodynamisk terapi pluss ranibizumab for koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynthet
25. oktober 2013 oppdatert av: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Redusert fluens Verteporfin fotodynamisk terapi pluss ranibizumab for koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynthet: 48 ukers studieresultater
For å demonstrere effekten av ranibizumab i kombinasjon med fotodynamisk behandling med redusert fluens verteporfin (RF-PDT) hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (PM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter fikk 0,5 mg ranibizumab kombinert med redusert fluens (RF) verteporfin PDT. Ranibizumab ble først administrert til pasienter fulgt etter syv dager av RF-PDT. Deretter ble intravitreal ranibizumab (IVR) injisert etter behov (pro re nata). Alle pasienter ble evaluert hver 4. uke i 48 uker.
Hovedresultatmål: Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline ved 48 uker, redusert gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse (CFT) analysert ved optisk koherenstomografi (OCT) og forbedret makulær sensitivitet registrert ved mikroperimetri (MP) evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk nærsynthet, definert som sfærisk ekvivalent større enn 6 D og aksial lengde mer enn 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA);
- posterior pole nærsynt retinal forandringer (posterior stafylom, chorioretinal atrofi, papillær halvmåne);
- fluorescein angiografi (FA) påvisning av subfoveal eller juxtafoveal CNV (CNV ble klassifisert som juxtafoveal hvis lesjonen var nærmere enn 200 mm, men ikke under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone);
- klare okulære medier;
- varighet av symptomer ikke lenger enn 4 uker før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for CNV inkludert tidligere intravitreal legemiddelinjeksjon eller PDT-V;
- tilstedeværelse av annen makulopati som diabetisk retinopati eller retinal vaskulær okklusjon;
- historie med nylig hjerteinfarkt eller andre tromboemboliske hendelser;
- pågående ukontrollert hypertensjon eller glaukom;
- brytningsmiddelopaciteter;
- øye operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PDT Standard Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (bølgelengde, 689 nm; dose, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 milliwatt(mW)/cm2 i 83 s) pluss 0,5 mg intravitreal ranibizumab
|
I verteporfin PDT kombinasjonsterapiarm ble pasienter behandlet på dag én med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injeksjon og etter syv dager med PDT standard fluens (bølgelengde, 689 nm; dose, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 mW /cm2 i 83 s).
Ranibizumab pro re nata (PRN) kan administreres med et 30-dagers intervall dersom gjentatt behandlingskriteriet var oppfylt.
Re-behandling var basert på økning av intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tap av 5 bokstaver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlekkasje fra CNV på FA-bilder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PDT Redusert Fluens, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (bølgelengde, 689 nm; dose, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW/cm2 i 83 s) pluss 0,5 mg intravitreal ranibizumab
|
I verteporfin PDT kombinasjonsterapiarm ble pasienter behandlet på dag én med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injeksjon og etter syv dager med PDT redusert fluens (bølgelengde, 689 nm; dose, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dagers intervall dersom gjentaksbehandlingskriteriet var oppfylt.
Re-behandling var basert på økning av intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tap av 5 bokstaver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlekkasje fra CNV på FA-bilder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreal ranibizumab.
|
I ranibizumab monoterapi-armen ble pasienter behandlet med en belastningsfase på tre påfølgende 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injeksjoner hver sjette uke.
Ranibizumab pro re nata (PRN) kan administreres med et 30-dagers intervall dersom gjentatt behandlingskriteriet var oppfylt.
Re-behandling var basert på økning av intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tap av 5 bokstaver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlekkasje fra CNV på FA-bilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Brytningsfeil
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Nærsynthet
- Nærsynthet, degenerativ
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- fidelio
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .