Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert verteporfin fotodynamisk terapi pluss ranibizumab for koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynthet

25. oktober 2013 oppdatert av: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Redusert fluens Verteporfin fotodynamisk terapi pluss ranibizumab for koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynthet: 48 ukers studieresultater

For å demonstrere effekten av ranibizumab i kombinasjon med fotodynamisk behandling med redusert fluens verteporfin (RF-PDT) hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (PM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter fikk 0,5 mg ranibizumab kombinert med redusert fluens (RF) verteporfin PDT. Ranibizumab ble først administrert til pasienter fulgt etter syv dager av RF-PDT. Deretter ble intravitreal ranibizumab (IVR) injisert etter behov (pro re nata). Alle pasienter ble evaluert hver 4. uke i 48 uker.

Hovedresultatmål: Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline ved 48 uker, redusert gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse (CFT) analysert ved optisk koherenstomografi (OCT) og forbedret makulær sensitivitet registrert ved mikroperimetri (MP) evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk nærsynthet, definert som sfærisk ekvivalent større enn 6 D og aksial lengde mer enn 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA);
  • posterior pole nærsynt retinal forandringer (posterior stafylom, chorioretinal atrofi, papillær halvmåne);
  • fluorescein angiografi (FA) påvisning av subfoveal eller juxtafoveal CNV (CNV ble klassifisert som juxtafoveal hvis lesjonen var nærmere enn 200 mm, men ikke under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone);
  • klare okulære medier;
  • varighet av symptomer ikke lenger enn 4 uker før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for CNV inkludert tidligere intravitreal legemiddelinjeksjon eller PDT-V;
  • tilstedeværelse av annen makulopati som diabetisk retinopati eller retinal vaskulær okklusjon;
  • historie med nylig hjerteinfarkt eller andre tromboemboliske hendelser;
  • pågående ukontrollert hypertensjon eller glaukom;
  • brytningsmiddelopaciteter;
  • øye operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PDT Standard Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (bølgelengde, 689 nm; dose, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 milliwatt(mW)/cm2 i 83 s) pluss 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Legemiddel: PDT standard fluens, ranibizumab
I verteporfin PDT kombinasjonsterapiarm ble pasienter behandlet på dag én med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injeksjon og etter syv dager med PDT standard fluens (bølgelengde, 689 nm; dose, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kan administreres med et 30-dagers intervall dersom gjentatt behandlingskriteriet var oppfylt. Re-behandling var basert på økning av intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tap av 5 bokstaver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlekkasje fra CNV på FA-bilder.
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTELL: PDT Redusert Fluens, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (bølgelengde, 689 nm; dose, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW/cm2 i 83 s) pluss 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Legemiddel: PDT redusert fluens, ranibizumab
I verteporfin PDT kombinasjonsterapiarm ble pasienter behandlet på dag én med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injeksjon og etter syv dager med PDT redusert fluens (bølgelengde, 689 nm; dose, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dagers intervall dersom gjentaksbehandlingskriteriet var oppfylt. Re-behandling var basert på økning av intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tap av 5 bokstaver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlekkasje fra CNV på FA-bilder.
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTELL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreal ranibizumab.
Legemiddel: ranibizumab
I ranibizumab monoterapi-armen ble pasienter behandlet med en belastningsfase på tre påfølgende 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injeksjoner hver sjette uke. Ranibizumab pro re nata (PRN) kan administreres med et 30-dagers intervall dersom gjentatt behandlingskriteriet var oppfylt. Re-behandling var basert på økning av intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tap av 5 bokstaver eller mer på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlekkasje fra CNV på FA-bilder.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fidelio

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet, degenerativ

Kliniske studier på PDT standard fluens, ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere