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Terapia fotodinámica con verteporfina de fluencia reducida más ranibizumab para la neovascularización coroidea en la miopía patológica

25 de octubre de 2013 actualizado por: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Terapia fotodinámica con verteporfina de fluencia reducida más ranibizumab para la neovascularización coroidea en la miopía patológica: resultados del estudio de 48 semanas

Demostrar la eficacia de ranibizumab en combinación con terapia fotodinámica con verteporfina de fluencia reducida (TFD-RF) en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica (PM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes recibieron ranibizumab 0,5 mg combinado con TFD con verteporfina de fluencia reducida (RF). Ranibizumab se administró por primera vez a los pacientes, seguido después de siete días por RF-PDT. Posteriormente se inyectó ranibizumab intravítreo (IVR) según necesidad (pro re nata). Todos los pacientes fueron evaluados cada 4 semanas durante 48 semanas.

Principales medidas de resultado: cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio a las 48 semanas, espesor foveal central (CFT) medio reducido analizado por tomografía de coherencia óptica (OCT) y sensibilidad macular mejorada registrada en la evaluación de microperimetría (MP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miopía patológica, definida como un equivalente esférico superior a 6 D y una longitud axial superior a 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, EE. UU.);
  • cambios en la retina miópica del polo posterior (estafiloma posterior, atrofia coriorretiniana, media luna papilar);
  • angiografía con fluoresceína (FA) detección de la NVC subfoveal o yuxtafoveal (la NVC se clasificó como yuxtafoveal si la lesión estaba más cerca de 200 mm pero no debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal);
  • medios oculares claros;
  • duración de los síntomas no más de 4 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo para la NVC, incluida la inyección intravítrea previa de fármacos o PDT-V;
  • presencia de otras maculopatías como retinopatía diabética u oclusión vascular retiniana;
  • antecedentes de infarto de miocardio reciente u otros eventos tromboembólicos;
  • hipertensión no controlada o glaucoma en curso;
  • opacidades de medios refractivos;
  • Cirujía de ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TFD Fluence estándar, ranibizumab
verteporfina (6 mg/m2) SF (longitud de onda, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; intensidad de luz, 600 milivatios (mW)/cm2 durante 83 s) más 0,5 mg de ranibizumab intravítreo
Droga: Fluencia estándar de TFD, ranibizumab
En el brazo de terapia combinada con TFD con verteporfina, los pacientes fueron tratados el día uno con una inyección de IVR de 0,5 mg (10 mg/ml) y después de siete días con una fluencia estándar de TFD (longitud de onda, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; intensidad de luz, 600 mW). /cm2 durante 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) podría administrarse con un intervalo de 30 días si se cumplía el criterio de retratamiento. El retratamiento se basó en un aumento del líquido intrarretiniano o subretiniano > 50 μm en OCT; pérdida de 5 letras o más en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de BCVA; fuga de fluoresceína de la CNV en imágenes FA.
Otros nombres:
  • Terapia fotodinámica
EXPERIMENTAL: Fluencia reducida de TFD, ranibizumab
verteporfina (6 mg/m2) RF (longitud de onda, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; intensidad de luz, 300 mW/cm2 durante 83 s) más 0,5 mg de ranibizumab intravítreo
Droga: PDT fluencia reducida, ranibizumab
En el brazo de terapia combinada con TFD con verteporfina, los pacientes fueron tratados el día uno con una inyección de IVR de 0,5 mg (10 mg/ml) y después de siete días con una fluencia reducida de TFD (longitud de onda, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; intensidad de la luz, 300 mW). /cm2 durante 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) podría administrarse con un intervalo de 30 días si se cumplía el criterio de retratamiento. El retratamiento se basó en un aumento del líquido intrarretiniano o subretiniano > 50 μm en OCT; pérdida de 5 letras o más en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de BCVA; fuga de fluoresceína de la CNV en imágenes FA.
Otros nombres:
  • Terapia fotodinámica
EXPERIMENTAL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab intravítreo.
Droga: ranibizumab
En el grupo de monoterapia con ranibizumab, los pacientes fueron tratados con una fase de carga de tres inyecciones IVR consecutivas de 0,5 mg (10 mg/ml) cada seis semanas. Ranibizumab pro re nata (PRN) podría administrarse con un intervalo de 30 días si se cumplía el criterio de retratamiento. El retratamiento se basó en un aumento del líquido intrarretiniano o subretiniano > 50 μm en OCT; pérdida de 5 letras o más en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de BCVA; fuga de fluoresceína de la CNV en imágenes FA.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fidelio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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