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Thérapie photodynamique à la vertéporfine à fluence réduite plus ranibizumab pour la néovascularisation choroïdienne dans la myopie pathologique

25 octobre 2013 mis à jour par: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Thérapie photodynamique à la vertéporfine à fluence réduite plus ranibizumab pour la néovascularisation choroïdienne dans la myopie pathologique : résultats de l'étude sur 48 semaines

Démontrer l'efficacité du ranibizumab en association avec la thérapie photodynamique à fluence réduite par la vertéporfine (RF-PDT) chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une myopie pathologique (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients ont reçu du ranibizumab 0,5 mg associé à une PDT à fluence réduite (RF) par la vertéporfine. Le ranibizumab a d'abord été administré aux patients suivis après sept jours par RF-PDT. Par la suite, le ranibizumab intravitréen (RVI) a été injecté au besoin (pro re nata). Tous les patients ont été évalués toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.

Principaux critères de jugement : changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ à 48 semaines, réduction de l'épaisseur moyenne de la fovéa centrale (CFT) analysée par tomographie par cohérence optique (OCT) et amélioration de la sensibilité maculaire enregistrée lors de l'évaluation par micropérimétrie (MP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • myopie pathologique, définie comme un équivalent sphérique supérieur à 6 D et une longueur axiale supérieure à 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07 ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie, États-Unis) ;
  • changements rétiniens myopes du pôle postérieur (staphylome postérieur, atrophie choriorétinienne, croissant papillaire);
  • détection par angiographie à la fluorescéine (AF) de la NVC sous-fovéale ou juxtafovéale (la NVC était classée comme juxta-fovéale si la lésion était à moins de 200 mm mais pas sous le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale) ;
  • milieux oculaires clairs ;
  • durée des symptômes ne dépassant pas 4 semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur de la NVC, y compris injection intravitréenne antérieure de médicaments ou PDT-V ;
  • présence d'autres maculopathies comme la rétinopathie diabétique ou l'occlusion vasculaire rétinienne ;
  • antécédents d'infarctus du myocarde récent ou d'autres événements thromboemboliques ;
  • hypertension ou glaucome non contrôlé en cours ;
  • les opacités des médias réfractifs ;
  • Opération de l'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PDT Standard Fluence, ranibizumab
vertéporfine (6 mg/m2) SF (longueur d'onde, 689 nm ; dose, 50 J/cm2 ; intensité lumineuse, 600 milliwatt(mW)/cm2 pendant 83 s) plus 0,5 mg de ranibizumab intravitréen
Médicament: Fluence standard PDT, ranibizumab
Dans le bras de traitement combiné PDT par la vertéporfine, les patients ont été traités le premier jour avec une injection RVI de 0,5 mg (10 mg/ml) et après sept jours avec une fluence standard PDT (longueur d'onde, 689 nm ; dose, 50 J/cm2 ; intensité lumineuse, 600 mW /cm2 pendant 83 s). Le ranibizumab pro re nata (PRN) pouvait être administré avec un intervalle de 30 jours si le critère de retraitement était rempli. Le retraitement était basé sur une augmentation du liquide intrarétinien ou sous-rétinien > 50 μm en OCT ; perte de 5 lettres ou plus sur le tableau BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); fuite de fluorescéine de la CNV sur les images FA.
Autres noms:
  • La thérapie photodynamique
EXPÉRIMENTAL: PDT à fluence réduite, ranibizumab
vertéporfine (6 mg/m2) RF (longueur d'onde, 689 nm ; dose, 25 J/cm2 ; intensité lumineuse, 300 mW/cm2 pendant 83 s) plus 0,5 mg de ranibizumab intravitréen
Médicament: PDT à fluence réduite, ranibizumab
Dans le groupe de traitement combiné PDT par la vertéporfine, les patients ont été traités le premier jour avec une injection RVI de 0,5 mg (10 mg/ml) et après sept jours avec une PDT à fluence réduite (longueur d'onde, 689 nm ; dose, 25 J/cm2 ; intensité lumineuse, 300 mW /cm2 pendant 83 s). Le ranibizumab pro re nata (PRN) pouvait être administré avec un intervalle de 30 jours si le critère de retraitement était rempli. Le retraitement était basé sur une augmentation du liquide intrarétinien ou sous-rétinien > 50 μm en OCT ; perte de 5 lettres ou plus sur le tableau BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); fuite de fluorescéine de la CNV sur les images FA.
Autres noms:
  • La thérapie photodynamique
EXPÉRIMENTAL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab intravitréen.
Médicament: ranibizumab
Dans le bras ranibizumab en monothérapie, les patients ont été traités avec une phase de charge de trois injections RVI consécutives de 0,5 mg (10 mg/ml) toutes les six semaines. Le ranibizumab pro re nata (PRN) pouvait être administré avec un intervalle de 30 jours si le critère de retraitement était rempli. Le retraitement était basé sur une augmentation du liquide intrarétinien ou sous-rétinien > 50 μm en OCT ; perte de 5 lettres ou plus sur le tableau BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); fuite de fluorescéine de la CNV sur les images FA.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fidelio

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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