Terapia Fotodinâmica Verteporfina de Fluência Reduzida Mais Ranibizumabe para Neovascularização de Coróide em Miopia Patológica
25 de outubro de 2013 atualizado por: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Terapia Fotodinâmica com Verteporfina de Fluência Reduzida Mais Ranibizumabe para Neovascularização de Coróide em Miopia Patológica: Resultados do Estudo de 48 Semanas
Demonstrar a eficácia de ranibizumabe em combinação com terapia fotodinâmica de verteporfina de fluência reduzida (RF-PDT) em pacientes com neovascularização subfoveal da coroide secundária a miopia patológica (PM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sessenta pacientes receberam ranibizumabe 0,5 mg combinado com fluência reduzida (RF) verteporfina PDT. Ranibizumab foi administrado pela primeira vez a pacientes seguidos após sete dias por RF-PDT. Posteriormente, ranibizumabe intravítreo (IVR) foi injetado conforme necessário (pro re nata). Todos os pacientes foram avaliados a cada 4 semanas durante 48 semanas.
Principais medidas de resultado: mudança média na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) desde o início em 48 semanas, redução da espessura foveal central (CFT) analisada por tomografia de coerência óptica (OCT) e sensibilidade macular melhorada registrada na avaliação de microperimetria (MP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- miopia patológica, definida como equivalente esférico maior que 6 D e comprimento axial maior que 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Califórnia, EUA);
- alterações retinianas míopes do polo posterior (estafiloma posterior, atrofia coriorretiniana, crescente papilar);
- detecção de angiografia fluoresceínica (AF) da NVC subfoveal ou justafoveal (a NVC foi classificada como justafoveal se a lesão estivesse mais próxima do que 200 mm, mas não abaixo do centro geométrico da zona avascular da fóvea);
- meios oculares claros;
- duração dos sintomas não superior a 4 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- tratamento prévio para CNV incluindo injeção intravítrea prévia de drogas ou PDT-V;
- presença de outras maculopatias como retinopatia diabética ou oclusão vascular retiniana;
- história de infarto do miocárdio recente ou outros eventos tromboembólicos;
- hipertensão descontrolada contínua ou glaucoma;
- opacidades de mídia refrativa;
- cirurgia ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PDT Standard Fluence, ranibizumabe
verteporfina (6 mg/m2) SF (comprimento de onda, 689 nm; dose, 50 J/cm2; intensidade da luz, 600 miliwatts (mW)/cm2 por 83 s) mais 0,5 mg de ranibizumabe intravítreo
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No braço de terapia de combinação PDT de verteporfina, os pacientes foram tratados no primeiro dia com injeção IVR de 0,5 mg (10 mg/ml) e após sete dias com fluência padrão de PDT (comprimento de onda, 689 nm; dose, 50 J/cm2; intensidade de luz, 600 mW /cm2 por 83 s).
Ranibizumabe pro re nata (PRN) pode ser administrado com um intervalo de 30 dias se o critério de retratamento for atendido.
O retratamento foi baseado no aumento do fluido intra-retiniano ou sub-retiniano > 50 μm na OCT; perda de 5 letras ou mais no gráfico BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); vazamento de fluoresceína do CNV em imagens FA.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fluência reduzida de PDT, ranibizumabe
verteporfina (6 mg/m2) RF (comprimento de onda, 689 nm; dose, 25 J/cm2; intensidade da luz, 300 mW/cm2 por 83 s) mais 0,5 mg de ranibizumabe intravítreo
|
No braço de terapia combinada de PDT com verteporfina, os pacientes foram tratados no primeiro dia com injeção IVR de 0,5 mg (10 mg/ml) e após sete dias com fluência reduzida de PDT (comprimento de onda, 689 nm; dose, 25 J/cm2; intensidade de luz, 300 mW /cm2 por 83 s). Ranibizumabe pro re nata (PRN) pode ser administrado com um intervalo de 30 dias se o critério de retratamento for atendido.
O retratamento foi baseado no aumento do fluido intra-retiniano ou sub-retiniano > 50 μm na OCT; perda de 5 letras ou mais no gráfico BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); vazamento de fluoresceína do CNV em imagens FA.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ranibizumabe
0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumabe intravítreo.
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No braço de monoterapia com ranibizumabe, os pacientes foram tratados com uma fase de carga de três injeções IVR consecutivas de 0,5 mg (10 mg/ml) a cada seis semanas.
Ranibizumabe pro re nata (PRN) pode ser administrado com um intervalo de 30 dias se o critério de retratamento for atendido.
O retratamento foi baseado no aumento do fluido intra-retiniano ou sub-retiniano > 50 μm na OCT; perda de 5 letras ou mais no gráfico BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); vazamento de fluoresceína do CNV em imagens FA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Erros de refração
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Miopia
- Miopia Degenerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- fidelio
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