Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z werteporfiną o zmniejszonej fluencji plus ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji podsiatkówkowej w patologicznej krótkowzroczności

25 października 2013 zaktualizowane przez: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Terapia fotodynamiczna z werteporfiną o zmniejszonej fluencji plus ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji podsiatkówkowej w patologicznej krótkowzroczności: wyniki badania po 48 tygodniach

Wykazanie skuteczności ranibizumabu w połączeniu z terapią fotodynamiczną werteporfiną o zmniejszonej fluencji (RF-PDT) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej (PM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów otrzymało ranibizumab w dawce 0,5 mg w połączeniu z PDT werteporfiną o zmniejszonej fluencji (RF). Ranibizumab był najpierw podawany pacjentom, a następnie po siedmiu dniach RF-PDT. Następnie w razie potrzeby wstrzykiwano ranibizumab do ciała szklistego (IVR) (pro re nata). Wszyscy pacjenci byli oceniani co 4 tygodnie przez 48 tygodni.

Główne pomiary wyników: Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej po 48 tygodniach, zmniejszona średnia grubość dołka centralnego (CFT) analizowana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz poprawa czułości plamki zarejestrowana w ocenie mikroperymetrycznej (MP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krótkowzroczność patologiczna, zdefiniowana jako ekwiwalent sferyczny większy niż 6 D i długość osiowa większa niż 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA);
  • zmiany w siatkówce krótkowzrocznego tylnego bieguna (gronkowiec tylny, zanik naczyniówkowo-siatkówkowy, półksiężyc brodawkowaty);
  • angiografia fluoresceinowa (FA) wykrycie poddołkowej lub okołodołkowej CNV (CNV klasyfikowano jako okołodołkową, jeśli zmiana znajdowała się bliżej niż 200 mm, ale nie poniżej geometrycznego środka strefy jałowej dołka);
  • czyste media oczne;
  • czas trwania objawów nie dłuższy niż 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie CNV, w tym wcześniejsze podanie leków do ciała szklistego lub PDT-V;
  • obecność innych makulopatii, takich jak retinopatia cukrzycowa lub niedrożność naczyń siatkówki;
  • historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
  • trwające niekontrolowane nadciśnienie lub jaskra;
  • zmętnienia mediów refrakcyjnych;
  • operacja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa fluencja PDT, ranibizumab
werteporfina (6 mg/m2) SF (długość fali, 689 nm; dawka, 50 J/cm2; intensywność światła, 600 miliwatów (mW)/cm2 przez 83 s) plus 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Lek: Standardowa fluencja PDT, ranibizumab
W ramieniu terapii skojarzonej PDT z werteporfiną pacjentów pierwszego dnia leczono wstrzyknięciem IVR w dawce 0,5 mg (10 mg/ml), a po siedmiu dniach standardową fluencją PDT (długość fali 689 nm; dawka 50 J/cm2; intensywność światła 600 mW /cm2 przez 83 s). Ranibizumab pro renata (PRN) mógłby być podawany z 30-dniową przerwą, gdyby spełnione było kryterium ponownego leczenia. Ponowne leczenie opierało się na zwiększeniu płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego > 50 μm w OCT; utrata 5 liter lub więcej na wykresie BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); wyciek fluoresceiny z CNV na obrazach FA.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszona fluencja PDT, ranibizumab
werteporfina (6 mg/m2) RF (długość fali 689 nm; dawka 25 J/cm2 ; intensywność światła 300 mW/cm2 przez 83 s) plus 0,5 mg ranibizumabu podanego doszklistkowo
Lek: Zmniejszona płynność PDT, ranibizumab
W ramieniu terapii skojarzonej PDT z werteporfiną pacjenci byli leczeni pierwszego dnia za pomocą wstrzyknięcia IVR w dawce 0,5 mg (10 mg/ml), a po siedmiu dniach PDT o zmniejszonej fluencji (długość fali, 689 nm; dawka, 25 J/cm2; intensywność światła, 300 mW /cm2 przez 83 s). Ranibizumab pro renata (PRN) można podawać z 30-dniową przerwą, jeśli spełnione jest kryterium ponownego leczenia. Ponowne leczenie opierało się na zwiększeniu płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego > 50 μm w OCT; utrata 5 liter lub więcej na wykresie BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); wyciek fluoresceiny z CNV na obrazach FA.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
EKSPERYMENTALNY: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) ranibizumabu podawanego doszklistkowo.
Lek: ranibizumab
W ramieniu z monoterapią ranibizumabem pacjenci byli leczeni fazą wysycającą, składającą się z trzech kolejnych wstrzyknięć IVR w dawce 0,5 mg (10 mg/ml) co sześć tygodni. Ranibizumab pro renata (PRN) mógłby być podawany z 30-dniową przerwą, gdyby spełnione było kryterium ponownego leczenia. Ponowne leczenie opierało się na zwiększeniu płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego > 50 μm w OCT; utrata 5 liter lub więcej na wykresie BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); wyciek fluoresceiny z CNV na obrazach FA.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fidelio

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, zwyrodnienie

Badania kliniczne na Standardowa fluencja PDT, ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj