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Terapia fotodinamica con verteporfina a fluenza ridotta più ranibizumab per la neovascolarizzazione coroidale nella miopia patologica

25 ottobre 2013 aggiornato da: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Terapia fotodinamica con verteporfina a fluenza ridotta più ranibizumab per la neovascolarizzazione coroidale nella miopia patologica: risultati dello studio a 48 settimane

Dimostrare l'efficacia di ranibizumab in combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina a fluenza ridotta (RF-PDT) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a miopia patologica (PM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg in combinazione con PDT con verteporfina a fluenza ridotta (RF). Ranibizumab è stato somministrato per la prima volta ai pazienti seguiti dopo sette giorni da RF-PDT. Successivamente ranibizumab intravitreale (IVR) è stato iniettato secondo necessità (pro re nata). Tutti i pazienti sono stati valutati ogni 4 settimane per 48 settimane.

Principali misure di esito: variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) rispetto al basale a 48 settimane, riduzione dello spessore medio foveale centrale (CFT) analizzato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e miglioramento della sensibilità maculare registrato alla valutazione microperimetrica (MP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miopia patologica, definita come equivalente sferico superiore a 6 D e lunghezza assiale superiore a 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, USA);
  • alterazioni retiniche miopi del polo posteriore (stafiloma posteriore, atrofia corioretinica, mezzaluna papillare);
  • rilevazione dell'angiografia con fluoresceina (FA) della CNV subfoveale o iuxtafoveale (la CNV è stata classificata come iuxta-foveale se la lesione era più vicina di 200 mm ma non sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale);
  • mezzi oculari chiari;
  • durata dei sintomi non superiore a 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per CNV inclusa precedente iniezione intravitreale di farmaci o PDT-V;
  • presenza di altre maculopatie come retinopatia diabetica o occlusione vascolare retinica;
  • anamnesi di infarto miocardico recente o altri eventi tromboembolici;
  • ipertensione o glaucoma incontrollati in corso;
  • opacità dei mezzi di rifrazione;
  • chirurgia oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluenza standard PDT, ranibizumab
verteporfina (6 mg/m2) SF (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 50 J/cm2; intensità luminosa, 600 milliwatt(mW)/cm2 per 83 s) più 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
Droga: Fluenza standard PDT, ranibizumab
Nel braccio della terapia di combinazione PDT con verteporfina i pazienti sono stati trattati il ​​primo giorno con 0,5 mg (10 mg/ml) di iniezione IVR e dopo sette giorni con fluenza standard PDT (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 50 J/cm2; intensità della luce, 600 mW /cm2 per 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) potrebbe essere somministrato con un intervallo di 30 giorni se il criterio del ritrattamento fosse soddisfatto. Il ritrattamento era basato su un aumento del fluido intraretinico o sottoretinico > 50 μm all'OCT; perdita di 5 o più lettere nella tabella BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); perdita di fluoresceina dal CNV sulle immagini FA.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
SPERIMENTALE: Fluenza ridotta PDT, ranibizumab
verteporfina (6 mg/m2) RF (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 25 J/cm2; intensità della luce, 300 mW/cm2 per 83 s) più 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
Droga: PDT ridotta fluenza, ranibizumab
Nel braccio della terapia di combinazione PDT con verteporfina i pazienti sono stati trattati il ​​primo giorno con 0,5 mg (10 mg/ml) di iniezione IVR e dopo sette giorni con PDT a fluenza ridotta (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 25 J/cm2; intensità della luce, 300 mW /cm2 per 83 s). Il ranibizumab pro re nata (PRN) potrebbe essere somministrato con un intervallo di 30 giorni se il criterio del ritrattamento fosse soddisfatto. Il ritrattamento era basato su un aumento del fluido intraretinico o sottoretinico > 50 μm all'OCT; perdita di 5 o più lettere nella tabella BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); perdita di fluoresceina dal CNV sulle immagini FA.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
SPERIMENTALE: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) di ranibizumab intravitreale.
Droga: ranibizumab
Nel braccio di ranibizumab in monoterapia i pazienti sono stati trattati con una fase di carico di tre iniezioni consecutive di IVR da 0,5 mg (10 mg/ml) ogni sei settimane. Ranibizumab pro re nata (PRN) potrebbe essere somministrato con un intervallo di 30 giorni se il criterio del ritrattamento fosse soddisfatto. Il ritrattamento era basato su un aumento del fluido intraretinico o sottoretinico > 50 μm all'OCT; perdita di 5 o più lettere nella tabella BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); perdita di fluoresceina dal CNV sulle immagini FA.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fidelio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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