日本人の2型糖尿病患者におけるBAY94-8862の異なる経口用量の安全性と有効性および糖尿病性腎症の臨床診断 (ARTS-DN Japan)
2021年7月15日 更新者：Bayer
日本人の2型糖尿病患者および糖尿病性腎症の臨床診断におけるBAY94-8862の異なる経口用量の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究は、多施設、無作為化、適応的、二重盲検、プラセボ対照、並行群間計画を使用して、2型糖尿病および糖尿病性腎症（DN）の臨床診断を有する日本人被験者を対象に実施されます。
研究の主な目的は、ベースラインから訪問 8 (90 日目) まで 1 日 1 回 BAY94-8862 を異なる経口用量で投与した後の尿中アルブミン対クレアチン比 (UACR) の変化を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、530-0001
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、456-0058
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Nagoya、Aichi、日本、466-0815
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Ehime
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Saijo、Ehime、日本、793-0027
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8522
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
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Ibaraki
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Koga、Ibaraki、日本、306-0232
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0835
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0812
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
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Kagawa
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Sakaide、Kagawa、日本、762-0007
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本、598-8577
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Yao、Osaka、日本、581-0011
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Tokyo
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Katsushika、Tokyo、日本、125-0054
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病でDN（糖尿病性腎症）と臨床診断され、推奨最小用量以上のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）で治療を受けた日本人被験者
以下の基準の少なくとも1つに基づいて糖尿病性腎症（DN）の臨床診断を受けた対象者：
- 朝最初の排尿サンプル 3 つのうち 2 つにおける尿中アルブミン対クレアチン比 (UACR) >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) および推定糸球体濾過率 (eGFR) >/ と定義される持続的非常に高アルブミン尿=30mL/分/1.73 m2 ただし <90 mL/min/1.73 m2 慢性腎臓病と疫学連携 (CKD-EPI) または
- 持続的な高アルブミン尿は、UACR >/=30 mg/g かつ <300 mg/g (>/=3.4) と定義されます。 mg/mmol であるが <34 mg/mmol）、朝最初の排尿サンプル 3 つのうち 2 つおよび eGFR>/=30 mL/min/1.73 m2 ただし <90 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）
- 慣らし来院時とスクリーニング来院時の両方で血清カリウム </=4.8 mmol/L
除外基準:
- 非糖尿病性腎疾患（生検で確認）
- 臨床的に関連する既知の両側腎動脈狭窄(>75%)
- 慣らし来院またはスクリーニング来院時の糖化ヘモグロビン(HbA1c) >12%
- 慣らし来院またはスクリーニング来院時の朝一番の排尿サンプルのいずれかにおける UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol)
- 平均座位収縮期血圧（SBP）>/=180 mmHg、または導入来院時の平均座位拡張期血圧（DBP）>/=110 mmHg、または平均座位SBP >/=160 mmHg、または平均座位DBP >/の高血圧= スクリーニング訪問時は 100 mmHg
- -導入来院時に駆出率低下（HFrEF）および持続症状（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）を伴う心不全の臨床診断を受けた被験者
- エプレレノン、スピロノラクトン、レニン阻害剤、またはカリウム保持性利尿薬による併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤を1日1回朝に服用
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実験的：BAY94-8862 (1.25 mg)
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1.25 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
2.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
7.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
10 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
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実験的：BAY94-8862 (2.5 mg)
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1.25 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
2.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
7.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
10 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
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実験的：BAY94-8862 (5 mg)
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1.25 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
2.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
7.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
10 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
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実験的：BAY94-8862 (7.5 mg)
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1.25 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
2.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
7.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
10 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
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実験的：BAY94-8862 (10mg)
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1.25 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
2.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
7.5 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
10 mg BAY94-8862 錠剤を 1 日 1 回午前中に
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実験的：BAY 94-8862 (15 mg)
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BAY 94-8862 錠剤 15 mg を 1 日 1 回午前中に
BAY 94-8862 錠剤 20 mg を 1 日 1 回午前中に
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実験的：BAY 94-8862 (20 mg)
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BAY 94-8862 錠剤 15 mg を 1 日 1 回午前中に
BAY 94-8862 錠剤 20 mg を 1 日 1 回午前中に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中アルブミンとクレアチニンの比率の変化
時間枠：ベースラインと90日
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ベースラインと90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清カリウム濃度の変化
時間枠：ベースラインと90日
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ベースラインと90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月28日
一次修了 (実際)
2014年10月9日
研究の完了 (実際)
2014年11月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。