Безопасность и эффективность различных пероральных доз BAY94-8862 у японских субъектов с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом диабетической нефропатии (ARTS-DN Japan)
15 июля 2021 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности различных пероральных доз BAY94-8862 у японских субъектов с сахарным диабетом 2 типа и клинической диагностики диабетической нефропатии
Это исследование будет проводиться у японцев с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом диабетической нефропатии (ДН) с использованием многоцентрового, рандомизированного, адаптивного, двойного слепого, плацебо-контролируемого дизайна с параллельными группами.
Основной целью исследования является изучение изменения отношения альбумина в моче к креатину (UACR) после лечения различными пероральными дозами BAY94-8862, принимаемыми один раз в день, от исходного уровня до визита 8 (день 90).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Япония, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Япония, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Япония, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
-
Yao, Osaka, Япония, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Япония, 125-0054
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом ДН (диабетическая нефропатия), получавшие по крайней мере минимальную рекомендуемую дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА)
Субъекты с клиническим диагнозом диабетической нефропатии (ДН) на основании как минимум 1 из следующих критериев:
- Стойкая очень высокая альбуминурия, определяемая как отношение альбумина в моче к креатину (UACR)>/=300 мг/г (>/=34 мг/ммоль) в 2 из 3 первых утренних образцов мочи и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)>/ =30 мл/мин/1,73 м2, но <90 мл/мин/1,73 m2 Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) или
- Стойкая высокая альбуминурия, определяемая как UACR >/=30 мг/г, но <300 мг/г (>/=3,4). мг/ммоль, но <34 мг/ммоль) в 2 из 3 проб первой утренней порции мочевого пузыря и рСКФ>/=30 мл/мин/1,73 м2, но <90 мл/мин/1,73 м2 (ЧКД-ЭПИ)
- Уровень калия в сыворотке </=4,8 ммоль/л как во время вводного визита, так и во время скрининга
Критерий исключения:
- Недиабетическое заболевание почек (подтверждено биопсией)
- Известный двусторонний клинически значимый стеноз почечной артерии (> 75%)
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 12% во время вводного визита или визита для скрининга
- UACR >3000 мг/г (339 мг/ммоль) в любом из образцов первой утренней мочи во время вводного или скринингового визита
- Артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением сидя (САД) >/=180 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением сидя (ДАД) >/=110 мм рт.ст. на вводном визите или средним САД сидя >/=160 мм рт.ст. или средним ДАД сидя >/ =100 мм рт.ст. на скрининговом визите
- Субъекты с клиническим диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и стойкими симптомами (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) во время вводного визита
- Сопутствующая терапия эплереноном, спиронолактоном, любым ингибитором ренина или калийсберегающим диуретиком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (1,25 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (2,5 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (5 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (7,5 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (10 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: БЭЙ 94-8862 (15 мг)
|
Таблетка BAY 94-8862 15 мг один раз в день утром
Таблетка BAY 94-8862 20 мг один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: БЭЙ 94-8862 (20 мг)
|
Таблетка BAY 94-8862 15 мг один раз в день утром
Таблетка BAY 94-8862 20 мг один раз в день утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации калия в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .