- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01968668
Безопасность и эффективность различных пероральных доз BAY94-8862 у японских субъектов с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом диабетической нефропатии (ARTS-DN Japan)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности различных пероральных доз BAY94-8862 у японских субъектов с сахарным диабетом 2 типа и клинической диагностики диабетической нефропатии
Это исследование будет проводиться у японцев с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом диабетической нефропатии (ДН) с использованием многоцентрового, рандомизированного, адаптивного, двойного слепого, плацебо-контролируемого дизайна с параллельными группами.
Основной целью исследования является изучение изменения отношения альбумина в моче к креатину (UACR) после лечения различными пероральными дозами BAY94-8862, принимаемыми один раз в день, от исходного уровня до визита 8 (день 90).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Япония, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Япония, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Япония, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
-
Yao, Osaka, Япония, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Япония, 125-0054
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом ДН (диабетическая нефропатия), получавшие по крайней мере минимальную рекомендуемую дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА)
Субъекты с клиническим диагнозом диабетической нефропатии (ДН) на основании как минимум 1 из следующих критериев:
- Стойкая очень высокая альбуминурия, определяемая как отношение альбумина в моче к креатину (UACR)>/=300 мг/г (>/=34 мг/ммоль) в 2 из 3 первых утренних образцов мочи и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)>/ =30 мл/мин/1,73 м2, но <90 мл/мин/1,73 m2 Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) или
- Стойкая высокая альбуминурия, определяемая как UACR >/=30 мг/г, но <300 мг/г (>/=3,4). мг/ммоль, но <34 мг/ммоль) в 2 из 3 проб первой утренней порции мочевого пузыря и рСКФ>/=30 мл/мин/1,73 м2, но <90 мл/мин/1,73 м2 (ЧКД-ЭПИ)
- Уровень калия в сыворотке </=4,8 ммоль/л как во время вводного визита, так и во время скрининга
Критерий исключения:
- Недиабетическое заболевание почек (подтверждено биопсией)
- Известный двусторонний клинически значимый стеноз почечной артерии (> 75%)
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 12% во время вводного визита или визита для скрининга
- UACR >3000 мг/г (339 мг/ммоль) в любом из образцов первой утренней мочи во время вводного или скринингового визита
- Артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением сидя (САД) >/=180 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением сидя (ДАД) >/=110 мм рт.ст. на вводном визите или средним САД сидя >/=160 мм рт.ст. или средним ДАД сидя >/ =100 мм рт.ст. на скрининговом визите
- Субъекты с клиническим диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и стойкими симптомами (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) во время вводного визита
- Сопутствующая терапия эплереноном, спиронолактоном, любым ингибитором ренина или калийсберегающим диуретиком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо один раз в день утром
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (1,25 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (2,5 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (5 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (7,5 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (10 мг)
|
1,25 мг таблетки BAY94-8862 один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг один раз в день утром
Таблетка BAY94-8862 10 мг один раз в день утром
|
Экспериментальный: БЭЙ 94-8862 (15 мг)
|
Таблетка BAY 94-8862 15 мг один раз в день утром
Таблетка BAY 94-8862 20 мг один раз в день утром
|
Экспериментальный: БЭЙ 94-8862 (20 мг)
|
Таблетка BAY 94-8862 15 мг один раз в день утром
Таблетка BAY 94-8862 20 мг один раз в день утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение концентрации калия в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БАЙ94-8862
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйДиабетическая ретинопатияКорея, Республика, Российская Федерация, Гонконг, Тайвань, Соединенные Штаты, Аргентина, Япония, Дания, Израиль, Испания, Швеция, Китай, Колумбия, Италия, Португалия
-
BayerАктивный, не рекрутирующийНедиабетическая хроническая болезнь почекГонконг, Соединенные Штаты, Испания, Китай, Бельгия, Тайвань, Австралия, Корея, Республика, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Сингапур, Малайзия, Япония, Греция, Израиль, Венгрия, Италия, Чехия, Дания, Аргентина, Бол... и более
-
BayerЗавершенныйДиабетические нефропатииГонконг, Австралия, Испания, Португалия, Соединенные Штаты, Франция, Канада, Нидерланды, Австрия, Финляндия, Польша, Тайвань, Венгрия, Израиль, Италия, Южная Африка, Швеция, Болгария, Германия, Дания, Чехия, Корея, Республика, Норвегия
-
BayerЗавершенныйХроническое заболевание почек | Ухудшение хронической сердечной недостаточностиГермания
-
BayerРекрутингСахарный диабет 2 типа | Хроническое заболевание почекИндия
-
BayerРекрутингСахарный диабет 2 типа | Хроническое заболевание почекСоединенные Штаты, Германия, Аргентина, Бельгия, Бразилия, Канада, Чили, Колумбия, Франция, Италия, Корея, Республика, Люксембург, Мексика, Нидерланды, Российская Федерация, Саудовская Аравия, Сингапур, Словения, Испания, Швейц... и более
-
BayerЗавершенныйХроническое заболевание почекБельгия, Финляндия, Франция, Китай, Гонконг, Швейцария, Соединенные Штаты, Турция, Греция, Новая Зеландия, Польша, Южная Африка, Испания, Корея, Республика, Португалия, Тайвань, Япония, Российская Федерация, Сингапур, Австралия, ... и более
-
BayerЗавершенныйДиабетическая ретинопатияСоединенное Королевство, Болгария
-
BayerЗавершенныйДиабетическая болезнь почекБельгия, Финляндия, Франция, Испания, Китай, Гонконг, Швейцария, Соединенные Штаты, Колумбия, Турция, Греция, Новая Зеландия, Польша, Корея, Республика, Португалия, Тайвань, Япония, Российская Федерация, Сингапур, Австралия, Ниде... и более