Sikkerhet og effekt av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus og den kliniske diagnosen diabetisk nefropati (ARTS-DN Japan)
15. juli 2021 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus og den kliniske diagnosen diabetisk nefropati
Denne studien vil bli utført på japanske personer med type 2 diabetes mellitus og den kliniske diagnosen diabetisk nefropati (DN) ved bruk av en multisenter, randomisert, adaptiv, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign.
Hovedmålet med studien er å undersøke endringen av urinalbumin til kreatinforhold (UACR) etter behandling med forskjellige orale doser av BAY94-8862 gitt én gang daglig fra baseline til besøk 8 (dag 90)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Japan, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
-
Yao, Osaka, Japan, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Japan, 125-0054
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske personer med type 2 diabetes mellitus og en klinisk diagnose av DN (diabetisk nefropati) behandlet med minst den minimale anbefalte dosen av en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
Personer med en klinisk diagnose av diabetisk nefropati (DN) basert på minst ett av følgende kriterier:
- Vedvarende svært høy albuminuri definert som Urinalbumin til Kreatin-forhold (UACR) på >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) i 2 av 3 tomromsprøver første morgen og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >/ =30 ml/min/1,73 m2 men <90 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller
- Vedvarende høy albuminuri definert som UACR på >/=30 mg/g men <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol, men <34 mg/mmol) i 2 av 3 første morgenprøver og eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2 men <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Serumkalium </=4,8 mmol/L både ved innkjøringsbesøket og screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diabetisk nyresykdom (bekreftet ved biopsi)
- Kjent bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 %)
- Glykert hemoglobin(HbA1c) >12 % ved innkjøringsbesøket eller screeningbesøket
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) i noen av urinprøvene fra første morgen ved innkjøringsbesøket eller screeningbesøket
- Hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) >/=180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >/=110 mmHg ved innkjøringsbesøket eller gjennomsnittlig sittende SBP >/=160 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP >/ =100 mmHg ved screeningbesøket
- Personer med en klinisk diagnose hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og vedvarende symptomer (New York Heart Association klasse II-IV) ved innkjøringsbesøket
- Samtidig behandling med eplerenon, spironolakton, enhver reninhemmer eller kaliumsparende vanndrivende middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablett en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: BAY94-8862 (1,25 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
2,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
5 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
7,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
10 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: BAY94-8862 (2,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
2,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
5 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
7,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
10 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: BAY94-8862 (5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
2,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
5 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
7,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
10 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: BAY94-8862 (7,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
2,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
5 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
7,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
10 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: BAY94-8862 (10 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
2,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
5 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
7,5 mg BAY94-8862 tablett én gang daglig om morgenen
10 mg BAY94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: BAY 94-8862 (15 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
20 mg BAY 94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: BAY 94-8862 (20 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
20 mg BAY 94-8862 tablett en gang daglig om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av urinalbumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Baseline og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumkaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Baseline og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .