A BAY94-8862 különböző orális dózisainak biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyoknál, valamint a diabéteszes nefropátia klinikai diagnózisa (ARTS-DN Japán)
2021. július 15. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BAY94-8862 különböző orális dózisai biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál, valamint a diabéteszes nephropathia klinikai diagnózisa
Ezt a vizsgálatot 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyokon és a diabéteszes nefropátia (DN) klinikai diagnosztizálásával végezzük, többközpontú, randomizált, adaptív, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmazva.
A vizsgálat elsődleges célja a vizelet albumin és a kreatin arány (UACR) változásának vizsgálata a BAY94-8862 különböző orális dózisaival végzett kezelést követően naponta egyszer a kiindulási állapottól a 8. látogatásig (90. nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Japán, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japán, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japán, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japán, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japán, 598-8577
-
Yao, Osaka, Japán, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Japán, 125-0054
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyok, akiknek klinikai diagnózisa DN (diabetikus nephropathia) van, akiket legalább az ajánlott minimális adag angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) és/vagy angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB) kezeltek.
Azok az alanyok, akiknél diabéteszes nefropátia (DN) klinikai diagnózisa a következő kritériumok közül legalább 1 alapján történik:
- Tartósan magas albuminuria, amely a vizelet albumin-kreatin aránya (UACR) >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) 3 első reggeli üregminta közül 2-ben és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >/ = 30 ml/perc/1,73 m2, de <90 ml/perc/1,73 m2 krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) ill.
- Tartósan magas albuminuria, mint UACR >/=30 mg/g, de <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol, de <34 mg/mmol) 3 első reggeli üregminta közül 2-ben és eGFR>/=30 ml/perc/1,73 m2, de <90 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Szérum kálium </=4,8 mmol/L mind a bejáratásnál, mind a szűrővizsgálatnál
Kizárási kritériumok:
- Nem diabéteszes vesebetegség (biopsziával megerősítve)
- Ismert kétoldali, klinikailag jelentős veseartéria szűkület (>75%)
- Glikált hemoglobin (HbA1c) >12% a bejáratáson vagy a szűrővizsgálaton
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) az első reggeli vizeletüreg minták bármelyikében a bejáratáson vagy a szűrővizsgálaton
- Hipertónia átlagos ülő szisztolés vérnyomással (SBP) >/=180 Hgmm vagy átlagos ülő diasztolés vérnyomás (DBP) >/=110 Hgmm a bejáratáskor, vagy átlagos ülő szívverés >/=160 Hgmm vagy átlagos ülő DBP >/ =100 Hgmm a szűrővizsgálaton
- Olyan alanyok, akiknél a bejáratáskor szívelégtelenség klinikai diagnózisa csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és tartós tünetekkel (New York Heart Association II-IV osztály)
- Egyidejű kezelés eplerenonnal, spironolaktonnal, bármilyen renin-gátlóval vagy kálium-megtakarító diuretikummal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: BAY94-8862 (1,25 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
2,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
7,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
10 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: BAY94-8862 (2,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
2,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
7,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
10 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: BAY94-8862 (5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
2,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
7,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
10 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: BAY94-8862 (7,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
2,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
7,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
10 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: BAY94-8862 (10 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
2,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
7,5 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
10 mg BAY94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: BAY 94-8862 (15 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
20 mg BAY 94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: BAY 94-8862 (20 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
20 mg BAY 94-8862 tabletta naponta egyszer, reggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Alapállapot és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum káliumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Alapállapot és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16816
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAY94-8862
-
BayerBefejezveDiabéteszes retinopátiaKoreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Hong Kong, Tajvan, Egyesült Államok, Argentína, Japán, Dánia, Izrael, Spanyolország, Svédország, Kína, Colombia, Olaszország, Portugália
-
BayerBefejezveFarmakokinetikaNémetország
-
BayerBefejezveDiabéteszes nephropathiákHong Kong, Ausztrália, Spanyolország, Portugália, Egyesült Államok, Franciaország, Kanada, Hollandia, Ausztria, Finnország, Lengyelország, Tajvan, Magyarország, Izrael, Olaszország, Dél-Afrika, Svédország, Bulgária, Németország, Dán... és több
-
BayerAktív, nem toborzóNem cukorbeteg krónikus vesebetegségHong Kong, Egyesült Államok, Spanyolország, Kína, Belgium, Tajvan, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Szingapúr, Malaysia, Japán, Görögország, Izrael, Magyarország, Olaszország, Csehország, D... és több
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegség | A krónikus szívelégtelenség súlyosbodásaNémetország
-
BayerToborzás2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségIndia
-
BayerToborzás2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségEgyesült Államok, Németország, Argentína, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Colombia, Franciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Luxemburg, Mexikó, Hollandia, Orosz Föderáció, Szaud-Arábia, Szingapúr, Szlovénia, Spanyolo... és több
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Dél-Afrika, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, ... és több
-
BayerBefejezveDiabéteszes retinopátiaEgyesült Királyság, Bulgária
-
BayerBefejezveDiabéteszes vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Spanyolország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Colombia, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, Au... és több