日本 2 型糖尿病患者口服不同剂量 BAY94-8862 的安全性和有效性以及糖尿病肾病的临床诊断 (ARTS-DN Japan)
2021年7月15日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估日本 2 型糖尿病患者口服不同剂量 BAY94-8862 的安全性和有效性以及糖尿病肾病的临床诊断
本研究将在患有 2 型糖尿病和临床诊断为糖尿病肾病 (DN) 的日本受试者中进行，采用多中心、随机、适应性、双盲、安慰剂对照、平行组设计。
该研究的主要目的是调查从基线到第 8 次访视（第 90 天）每天一次给予不同口服剂量的 BAY94-8862 治疗后尿白蛋白与肌酸比率 (UACR) 的变化
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、530-0001
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、456-0058
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Nagoya、Aichi、日本、466-0815
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Ehime
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Saijo、Ehime、日本、793-0027
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8522
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
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Ibaraki
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Koga、Ibaraki、日本、306-0232
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0835
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0812
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
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Kagawa
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Sakaide、Kagawa、日本、762-0007
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本、598-8577
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Yao、Osaka、日本、581-0011
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Tokyo
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Katsushika、Tokyo、日本、125-0054
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病且临床诊断为 DN（糖尿病肾病）的日本受试者接受至少最小推荐剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗
根据至少一项以下标准临床诊断为糖尿病肾病 (DN) 的受试者：
- 持续性非常高的白蛋白尿定义为 >/=300 mg/g（>/=34 mg/mmol）的尿白蛋白与肌酸比值 (UACR) 在 3 个第一早晨排空样本中有 2 个样本和估计的肾小球滤过率 (eGFR) >/ =30 毫升/分钟/1.73 m2 但 <90 mL/min/1.73 m2 慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 或
- 持续性高蛋白尿定义为 UACR >/=30 mg/g 但 <300 mg/g (>/=3.4 mg/mmol 但 <34 mg/mmol) 在 3 个第一早晨排尿样本中有 2 个和 eGFR>/=30 mL/min/1.73 m2 但 <90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI)
- 导入访视和筛选访视时的血清钾 </=4.8 mmol/L
排除标准：
- 非糖尿病肾病（经活检证实）
- 已知的双侧临床相关肾动脉狭窄 (>75%)
- 磨合访视或筛查访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) >12%
- 初次访视或筛选访视时任何第一晨尿样本中的 UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol)
- 平均坐位收缩压 (SBP) >/=180 mmHg 或平均坐位舒张压 (DBP) >/=110 mmHg 的高血压，平均坐位 SBP >/=160 mmHg 或平均坐位 DBP >/ =100 mmHg 筛选访视
- 入组时临床诊断为射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭和持续症状（纽约心脏协会 II-IV 级）的受试者
- 与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂药片，每天早上一次
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实验性的：BAY94-8862（1.25 毫克）
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每天早上一次 1.25 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 2.5 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 5 毫克 BAY94-8862 片剂
7.5 毫克 BAY94-8862 片剂，每天早上一次
每天早上一次 10 毫克 BAY94-8862 片剂
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实验性的：BAY94-8862（2.5 毫克）
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每天早上一次 1.25 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 2.5 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 5 毫克 BAY94-8862 片剂
7.5 毫克 BAY94-8862 片剂，每天早上一次
每天早上一次 10 毫克 BAY94-8862 片剂
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实验性的：BAY94-8862（5 毫克）
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每天早上一次 1.25 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 2.5 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 5 毫克 BAY94-8862 片剂
7.5 毫克 BAY94-8862 片剂，每天早上一次
每天早上一次 10 毫克 BAY94-8862 片剂
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实验性的：BAY94-8862（7.5 毫克）
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每天早上一次 1.25 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 2.5 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 5 毫克 BAY94-8862 片剂
7.5 毫克 BAY94-8862 片剂，每天早上一次
每天早上一次 10 毫克 BAY94-8862 片剂
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实验性的：BAY94-8862（10 毫克）
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每天早上一次 1.25 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 2.5 毫克 BAY94-8862 片剂
每天早上一次 5 毫克 BAY94-8862 片剂
7.5 毫克 BAY94-8862 片剂，每天早上一次
每天早上一次 10 毫克 BAY94-8862 片剂
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实验性的：海湾 94-8862（15 毫克）
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每天早上一次 15 毫克 BAY 94-8862 片剂
每天早上一次 20 毫克 BAY 94-8862 片剂
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实验性的：海湾 94-8862（20 毫克）
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每天早上一次 15 毫克 BAY 94-8862 片剂
每天早上一次 20 毫克 BAY 94-8862 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿白蛋白与肌酐比值的变化
大体时间：基线和 90 天
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基线和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清钾浓度的变化
大体时间：基线和 90 天
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基线和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月28日
初级完成 (实际的)
2014年10月9日
研究完成 (实际的)
2014年11月7日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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