Säkerhet och effekt av olika orala doser av BAY94-8862 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och den kliniska diagnosen diabetesnefropati (ARTS-DN Japan)
15 juli 2021 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av olika orala doser av BAY94-8862 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och den kliniska diagnosen diabetesnefropati
Denna studie kommer att genomföras på japanska försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus och den kliniska diagnosen diabetisk nefropati (DN) med hjälp av en multicenter, randomiserad, adaptiv, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign.
Det primära syftet med studien är att undersöka förändringen av urinalbumin till kreatinkvot (UACR) efter behandling med olika orala doser av BAY94-8862 som ges en gång dagligen från baslinjen till besök 8 (dag 90)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Japan, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
-
Yao, Osaka, Japan, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Japan, 125-0054
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus och en klinisk diagnos av DN (diabetisk nefropati) behandlade med minst den minsta rekommenderade dosen av en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
Försökspersoner med en klinisk diagnos av diabetisk nefropati (DN) baserat på minst ett av följande kriterier:
- Ihållande mycket hög albuminuri definierad som Urinalbumin till Kreatin-förhållandet (UACR) på >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) i 2 av 3 tomrumsprover från första morgonen och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >/ =30 ml/min/1,73 m2 men <90 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller
- Ihållande hög albuminuri definierad som UACR på >/=30 mg/g men <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol men <34 mg/mmol) i 2 av 3 tomhetsprov från första morgonen och eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2 men <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Serumkalium </=4,8 mmol/L vid både inkörningsbesöket och screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Icke-diabetisk njursjukdom (bekräftad genom biopsi)
- Känd bilateral kliniskt relevant njurartärstenos (>75 %)
- Glykerat hemoglobin(HbA1c) >12 % vid inkörningsbesöket eller screeningbesöket
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) i något av urinproven från första morgonen vid inkörningsbesöket eller screeningbesöket
- Hypertoni med genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) >/=180 mmHg eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >/=110 mmHg vid inkörningsbesöket eller genomsnittlig sittande SBP >/=160 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP >/ =100 mmHg vid screeningbesöket
- Försökspersoner med en klinisk diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och ihållande symtom (New York Heart Association klass II-IV) vid inkörningsbesöket
- Samtidig behandling med eplerenon, spironolakton, någon reninhämmare eller kaliumsparande diuretikum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotablett en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: BAY94-8862 (1,25 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
2,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
7,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
10 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: BAY94-8862 (2,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
2,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
7,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
10 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: BAY94-8862 (5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
2,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
7,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
10 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: BAY94-8862 (7,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
2,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
7,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
10 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: BAY94-8862 (10 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
2,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
7,5 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
10 mg BAY94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: BAY 94-8862 (15 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
20 mg BAY 94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: BAY 94-8862 (20 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
20 mg BAY 94-8862 tablett en gång dagligen på morgonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av urinalbumin-till-kreatininförhållandet
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Baslinje och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumkaliumkoncentration
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Baslinje och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16816
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på BAY94-8862
-
BayerAvslutadDiabetisk retinopatiKorea, Republiken av, Ryska Federationen, Hong Kong, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Japan, Danmark, Israel, Spanien, Sverige, Kina, Colombia, Italien, Portugal
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadDiabetiska nefropatierHong Kong, Australien, Spanien, Portugal, Förenta staterna, Frankrike, Kanada, Nederländerna, Österrike, Finland, Polen, Taiwan, Ungern, Israel, Italien, Sydafrika, Sverige, Bulgarien, Tyskland, Danmark, Tjeckien, Korea, Republiken av och mer
-
BayerAktiv, inte rekryterandeIcke-diabetes kronisk njursjukdomHong Kong, Förenta staterna, Spanien, Kina, Belgien, Taiwan, Australien, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Storbritannien, Singapore, Malaysia, Japan, Grekland, Israel, Ungern, Italien, Tjeckien, Danmark, Argentina, Bulga... och mer
-
BayerAvslutadKronisk njursjukdom | Förvärrad kronisk hjärtsviktTyskland
-
BayerAvslutadFarmakokinetikTyskland
-
BayerRekrytering
-
BayerRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Kronisk njursjukdomFörenta staterna, Tyskland, Argentina, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Colombia, Frankrike, Italien, Korea, Republiken av, Luxemburg, Mexiko, Nederländerna, Ryska Federationen, Saudiarabien, Singapore, Slovenien, Spanien, Sc... och mer
-
BayerAvslutadKronisk njursjukdomBelgien, Finland, Frankrike, Kina, Hong Kong, Schweiz, Förenta staterna, Kalkon, Grekland, Nya Zeeland, Polen, Sydafrika, Spanien, Korea, Republiken av, Portugal, Taiwan, Japan, Ryska Federationen, Singapore, Australien, Nederlän... och mer
-
BayerAvslutadDiabetisk retinopatiStorbritannien, Bulgarien