Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie (ARTS-DN Japan)
15. Juli 2021 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie
Diese Studie wird an japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus und der klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie (DN) unter Verwendung eines multizentrischen, randomisierten, adaptiven, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns durchgeführt.
Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Veränderung des Harnalbumin-Kreatin-Verhältnisses (UACR) nach der Behandlung mit unterschiedlichen oralen Dosen von BAY94-8862 einmal täglich vom Ausgangswert bis zum 8. Besuch (Tag 90).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan, 530-0001
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
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Nagoya, Aichi, Japan, 466-0815
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Ehime
-
Saijo, Ehime, Japan, 793-0027
-
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
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-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812
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-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0007
-
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Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
-
Yao, Osaka, Japan, 581-0011
-
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Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Japan, 125-0054
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer klinischen Diagnose von DN (diabetischer Nephropathie), die mindestens mit der empfohlenen Mindestdosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) und/oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) behandelt werden.
Probanden mit einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie (DN) basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Anhaltend sehr hohe Albuminurie, definiert als Urinalbumin-Kreatin-Verhältnis (UACR) von >/= 300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) in 2 von 3 ersten morgendlichen Urinproben und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >/ =30 ml/min/1,73 m2, aber <90 ml/min/1,73 m2 Zusammenarbeit zwischen chronischer Nierenerkrankung und Epidemiologie (CKD-EPI) oder
- Anhaltende hohe Albuminurie, definiert als UACR von >/=30 mg/g, aber <300 mg/g (>/=3,4). mg/mmol, aber <34 mg/mmol) in 2 von 3 ersten Morgen-Leerproben und eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2, aber <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Serumkalium </=4,8 mmol/L sowohl beim Einlaufbesuch als auch beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Nicht-diabetische Nierenerkrankung (bestätigt durch Biopsie)
- Bekannte bilaterale klinisch relevante Nierenarterienstenose (>75 %)
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >12 % beim Einlaufbesuch oder Screening-Besuch
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) in einer der Urinproben am ersten Morgen beim Einlauf- oder Screening-Besuch
- Hypertonie mit mittlerem systolischen Blutdruck (SBP) im Sitzen >/= 180 mmHg oder mittlerem diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen >/= 110 mmHg beim ersten Besuch oder mittlerem SBP im Sitzen >/= 160 mmHg oder mittlerem DBP im Sitzen >/ =100 mmHg beim Screening-Besuch
- Probanden mit einer klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und anhaltenden Symptomen (Klasse II-IV der New York Heart Association) beim Voruntersuchungsbesuch
- Begleittherapie mit Eplerenon, Spironolacton, einem beliebigen Renininhibitor oder einem kaliumsparenden Diuretikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Tablette einmal täglich morgens
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Experimental: BAY94-8862 (1,25 mg)
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1,25 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
2,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
7,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
10 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
|
|
Experimental: BAY94-8862 (2,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
2,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
7,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
10 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
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Experimental: BAY94-8862 (5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
2,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
7,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
10 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
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Experimental: BAY94-8862 (7,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
2,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
7,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
10 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
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Experimental: BAY94-8862 (10 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
2,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
7,5 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
10 mg BAY94-8862-Tablette einmal täglich morgens
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Experimental: BAY 94-8862 (15 mg)
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15 mg BAY 94-8862 Tablette einmal täglich morgens
20 mg BAY 94-8862 Tablette einmal täglich morgens
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|
Experimental: BAY 94-8862 (20 mg)
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15 mg BAY 94-8862 Tablette einmal täglich morgens
20 mg BAY 94-8862 Tablette einmal täglich morgens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
|
Ausgangswert und 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
|
Ausgangswert und 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16816
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