Segurança e eficácia de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de nefropatia diabética (ARTS-DN Japão)
15 de julho de 2021 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de nefropatia diabética
Este estudo será conduzido em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de Nefropatia Diabética (ND) usando um design multicêntrico, randomizado, adaptativo, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
O objetivo principal do estudo é investigar a alteração da proporção de albumina urinária para creatina (UACR) após o tratamento com diferentes doses orais de BAY94-8862 administradas uma vez ao dia desde o início até a visita 8 (dia 90)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 530-0001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 456-0058
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-0815
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Ehime
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Saijo, Ehime, Japão, 793-0027
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8522
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0848
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
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Ibaraki
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Koga, Ibaraki, Japão, 306-0232
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0835
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-0812
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japão, 762-0007
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
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Yao, Osaka, Japão, 581-0011
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Tokyo
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Katsushika, Tokyo, Japão, 125-0054
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de DN (Nefropatia diabética) tratados com pelo menos a dose mínima recomendada de um Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA) e/ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA)
Indivíduos com diagnóstico clínico de Nefropatia Diabética (ND) com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Albuminúria muito alta persistente definida como relação entre albumina urinária e creatina (UACR) >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) em 2 de 3 amostras da primeira micção matinal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >/ =30 mL/min/1,73 m2, mas <90 mL/min/1,73 m2 Colaboração Epidemiologia-Doença Renal Crônica (CKD-EPI) ou
- Albuminúria alta persistente definida como UACR de >/=30 mg/g, mas <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol, mas <34 mg/mmol) em 2 das 3 amostras da primeira micção da manhã e eGFR>/=30 mL/min/1,73 m2, mas <90 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Potássio sérico </=4,8 mmol/L na visita inicial e na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Doença renal não diabética (confirmada por biópsia)
- Estenose da artéria renal bilateral clinicamente relevante conhecida (>75%)
- Hemoglobina glicada (HbA1c) >12% na visita inicial ou na visita de triagem
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) em qualquer uma das amostras da primeira micção da manhã na visita inicial ou na visita de triagem
- Hipertensão com pressão arterial sistólica (PAS) média sentada >/= 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) média sentada >/= 110 mmHg na visita inicial ou PAS média sentada >/= 160 mmHg ou PAD média sentada >/ =100 mmHg na visita de triagem
- Indivíduos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e sintomas persistentes (classe II-IV da New York Heart Association) na visita inicial
- Terapia concomitante com eplerenona, espironolactona, qualquer inibidor de renina ou diurético poupador de potássio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo comprimido uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: BAY94-8862 (1,25 mg)
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1,25 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
2,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
7,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
10 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: BAY94-8862 (2,5 mg)
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1,25 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
2,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
7,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
10 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: BAY94-8862 (5mg)
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1,25 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
2,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
7,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
10 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: BAY94-8862 (7,5 mg)
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1,25 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
2,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
7,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
10 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: BAY94-8862 (10 mg)
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1,25 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
2,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
7,5 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
10 mg BAY94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: BAY 94-8862 (15 mg)
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15 mg BAY 94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
BAY 94-8862 comprimido de 20 mg uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: BAY 94-8862 (20 mg)
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15 mg BAY 94-8862 comprimido uma vez ao dia pela manhã
BAY 94-8862 comprimido de 20 mg uma vez ao dia pela manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da proporção urinária de albumina para creatinina
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Linha de base e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração sérica de potássio
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Linha de base e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16816
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