Seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de BAY94-8862 en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética (ARTS-DN Japón)
15 de julio de 2021 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis orales de BAY94-8862 en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 y el diagnóstico clínico de nefropatía diabética
Este estudio se llevará a cabo en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 y el diagnóstico clínico de nefropatía diabética (DN) utilizando un diseño de grupos paralelos multicéntrico, aleatorizado, adaptativo, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo principal del estudio es investigar el cambio de la proporción de albúmina urinaria a creatina (UACR) después del tratamiento con diferentes dosis orales de BAY94-8862 administradas una vez al día desde el inicio hasta la Visita 8 (Día 90)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 530-0001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 456-0058
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-0815
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Ehime
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Saijo, Ehime, Japón, 793-0027
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8522
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0848
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8550
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Ibaraki
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Koga, Ibaraki, Japón, 306-0232
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0835
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-0812
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japón, 762-0007
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
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Yao, Osaka, Japón, 581-0011
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Tokyo
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Katsushika, Tokyo, Japón, 125-0054
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 y un diagnóstico clínico de ND (nefropatía diabética) tratados con al menos la dosis mínima recomendada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Sujetos con un diagnóstico clínico de Nefropatía Diabética (ND) basado en al menos 1 de los siguientes criterios:
- Albuminuria muy alta persistente definida como albúmina urinaria a creatina (UACR) de >/= 300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) en 2 de las 3 primeras muestras de orina de la mañana y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >/ = 30 ml/min/1,73 m2 pero <90 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) o
- Albuminuria alta persistente definida como UACR de >/=30 mg/g pero <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol pero <34 mg/mmol) en 2 de las 3 primeras muestras miccionales de la mañana y eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2 pero <90 ml/min/1,73 m2 (ERC-EPI)
- Potasio sérico </=4.8 mmol/L tanto en la visita de preinclusión como en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal no diabética (confirmada por biopsia)
- Estenosis arterial renal clínicamente relevante bilateral conocida (> 75%)
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >12 % en la visita de preinclusión o la visita de selección
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) en cualquiera de las muestras de orina de la primera mañana en la visita de preinclusión o de selección
- Hipertensión con presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación >/=180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación >/=110 mmHg en la visita previa o PAS media en sedestación >/=160 mmHg o PAD media en sedestación >/ =100 mmHg en la visita de selección
- Sujetos con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y síntomas persistentes (clase II-IV de la New York Heart Association) en la visita de preinclusión
- Terapia concomitante con eplerenona, espironolactona, cualquier inhibidor de renina o diurético ahorrador de potasio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta de placebo una vez al día por la mañana
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Experimental: BAY94-8862 (1,25 mg)
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Comprimido de 1,25 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 2,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 7,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 10 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
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Experimental: BAY94-8862 (2,5 mg)
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Comprimido de 1,25 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 2,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 7,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 10 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
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Experimental: BAY94-8862 (5 mg)
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Comprimido de 1,25 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 2,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 7,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 10 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
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Experimental: BAY94-8862 (7,5 mg)
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Comprimido de 1,25 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 2,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 7,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 10 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
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Experimental: BAY94-8862 (10 mg)
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Comprimido de 1,25 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 2,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 7,5 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 10 mg de BAY94-8862 una vez al día por la mañana
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Experimental: BAHÍA 94-8862 (15 mg)
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Comprimido de 15 mg BAY 94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 20 mg BAY 94-8862 una vez al día por la mañana
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Experimental: BAHÍA 94-8862 (20 mg)
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Comprimido de 15 mg BAY 94-8862 una vez al día por la mañana
Comprimido de 20 mg BAY 94-8862 una vez al día por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la relación albúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Línea base y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración sérica de potasio
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Línea base y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16816
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